Таможенные пошлины на изделия медицинского назначения

Опубликовано: 08.05.2024

Медицинские маски – это одноразовые медицинские изделия, которые всегда пользуется спросом. Существуют различные типы масок:

по способу фиксации (на резинках, на завязках);
по цели (хирургические, процедурные);
по особенностям устройства (с фильтрами, с полосками, с фиксатором, двухслойные, трёхслойные).

По имеющимся данным, потребность в них покрывается отечественными производителями только на 55%, а 45% - их ввозят в Россию из-за рубежа, главным образом, из Китая и США. Вспыхнувшая в Китае, эпидемия коронавируса распространяется по всей планете, значительно увеличивая спрос на этот товар, а возможности Китая, как их крупнейшего производителя снижаются. Практически все страны, стремясь обеспечить защиту населения от этой заразы, ограничивают их вывоз.

Импорт медицинских масок в Россию. В сложившейся ситуации идёт поиск новых поставщиков, способных осуществить импорт медицинских масок в Россию. Ввоз медицинских масок в Россию регулируется законодательством РФ при этом нужно правильно оформить документы и заплатить таможенные платежи. Без правильного оформления этих документов эта продукция не может быть реализована через оптовые или розничные сети России и стран ЕАЭС. Запрета на ввоз медицинских масок в Россию нет, если их качество соответствует стандартам, а некачественные маски способны только создать иллюзию защищённости.

Медицинские маски и таможни по их оформлению

Медицинские маски по таможням оформления не имеют каких-либо особенностей! Их можно оформлять на любых таможенных постах Российской Федерации, таких как:

Аэропорты
Морские порты
Автомобильные пункты пропуска (МАПП, ДАПП)
Ж/д пункты пропуска
Склады транспортных организаций экспресс перевозчиков (UPS, DHL, FedEx, EMS и других)

Растаможка медицинских масок и её особенности

Наша компания "Универсальные Грузовые Решения" оказывает услуги и помощь в таможенном оформлении: "растаможке" или "затаможке" медицинских масок на таможнях РФ. Предоставляем услуги таможенного брокера – таможенного представителя на основании брокерского договора на любых таможнях России: аэропортах (авиа), автомобильных грузовых терминалах (СВХ), ж/д станциях и морских портах. А наши специалисты - профессионалы своего дела, которые помогут подготовить необходимые для оформления документы и сократить время нахождения груза на таможне.

Работаем со всеми участниками внешнеэкономической деятельности (ВЭД):

Документы и информация для таможенного оформления
груза в таможнях РФ

Список документов для регистрации Физического лица в таможне (Смотреть)
Список документов для регистрации Юридического лица в таможне (Смотреть)
Список документов для регистрации Индивидуального предпринимателя в таможне (Смотреть)
Список документов для таможенного оформления "Импорт" (Смотреть)

Растаможка медицинских масок на таможне в России, процесс достаточно непростой, требующий обязательного предоставления документов! Помимо инвойса (счета на поставку), контакта, описания на изделие на русском языке, необходимо получать лицензию в Росздравнадзоре – Регистрационное удостоверение (РУ). Получение этого документа занимает около 6 месяцев и связано со значительными издержками на его оформление. Сначала ввозятся образцы продукции для лабораторных испытаний с предоставлением документов от производителя и международного сертификата качества ISO. После получения результата проведенных испытаний выдается РУ, зарегистрированное в специальном реестре Росздравнадзора. Иногда для обращения на внутреннем рынке некоторые производители или импортеры получают добровольный сертификат ГОСТ Р, который для таможенного оформления не требуется! Исключением является ускоренное (от 8 рабочих дней) получение РУ в Росздравнадзоре на перечень медицинских изделий производимых или ввозимых из-за рубежа согласно постановлению ЕЭК №21 от 21.03.2020, связанной с борьбой с коронавирусной инфекцией COVID-19. Правда правительство РФ стремится отрегулировать рынок обращения медицинских изделий и опубликовало постановление №431 от 03.04.2020 года, согласно которому устанавливаются особенности обращения медицинских изделий и ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли. С 13.04.2020 года постановлением правительства №500 приостановлено действие постановления от 03.04.2020 за №431, согласно которому сняты все особенности обращения и ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и перечне таких изделий.

Таможенные платежи при ввозе медицинских масок

Особенности растаможки медицинских масок из разных стран. В зависимости от страны происхождения ввозные пошлины на медицинские маски могут быть значительно снижены или отменены. Эта льгота может быть предоставлена только после предъявления на таможне Сертификата о происхождении товара различных форм в зависимости от страны происхождения (СТ-1, СТ-2 или FORM A). Общая форма преференций не дает!

Евразийская экономическая комиссия отменила ввозные таможенные пошлины для ряда медицинских товаров , которые необходимы для защиты граждан от распространения коронавирусной инфекции. Подробнее>>>

Таблица. Таможенные платежи при растаможке Медицинских масок

Название

Код ТН ВЭД

Импортная пошлина

НДС

Готовые изделия прочие, включая выкройки одежды, прочие

0,61 Евро/кг или 0% *

Прочие готовые изделия, включая выкройки одежды трикотажные машинного или ручного вязания

0,61 Евро/кг или 0% *

* - 0% пошлина устанавливается на период с 03.04.20 по 30.09.20 решением ЕЭК в отношении ввоза медицинских изделий;

** - 10% НДС устанавливается на Медизделия (с Регистрационным удостоверением, выданным на производителя или компанию импортера);

- 20% НДС в остальных случаях.

Помимо пошлины и НДС при ввозе медицинских масок на таможне уплачивается сбор за таможенное оформление, сумма которого зависит от таможенной стоимости товара.

Сроки и стоимость таможенного оформления Медицинских масок

Мы помогаем оперативно растаможить ввозимые в Россию из-за рубежа медицинские маски на основании всех необходимых для этого разрешительных документов.

Цена или стоимость услуг, предоставляемых нашей компанией, по таможенному оформлению Медицинских масок в России, является минимальной по рынку и обсуждается индивидуально в зависимости от Ваших задач и местоположения таможни!

Мы уверены, что сроки, стоимость и качество услуг Вас приятно удивят!

Письмо Федеральной налоговой службы № СД-4-3/6930@ от 23.04.2020

Статья 164 Налогового кодекса предусматривает несколько вариантов ставок налога на добавленную стоимость – 0%, 10%, 20% и расчетную ставку. Поскольку медицинские изделия являются социально значимыми товарами, для их импорта и реализации установлен ряд льгот в соответствии с перечнями, утверждаемыми Правительством РФ.

ФНС России в письме от 23.04.2020 № СД-4-3/6930@ сообщила, какая ставка НДС используется при продаже медицинских изделий, предназначенных для борьбы с COVID-19.

У кого 10 % НДС

По ставке 10% облагают продажу медицинских товаров как отечественного, так и зарубежного производства. К таким товарам относят:

лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями;

медицинские изделия, за исключением важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения, при представлении в налоговую инспекцию регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Виды медицинских товаров можно определить в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности ЕАЭС.

Перечни кодов видов указанных изделий медицинского назначения утверждены постановлением Правительства России от 15.09.2008 г. № 688.

Наличие регистрационного удостоверения

В силу пункта 4 ст. 164 НК РФ при реализации медизделий по перечню используется 10-процентная ставка с условием, что в инспекцию предоставлено регистрационное удостоверение.

Так, приведенные в указанных перечнях коды нужно применять в отношении медицинских товаров российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.

Поэтому в отношении медицинских изделий, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, в том числе по причинам истечения срока действия регистрационного удостоверения и незавершенности процедуры перерегистрации, ставка НДС в размере 10% не применяется.

Коронавирусные послабления

Согласно пункту 10 постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" разрешена реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к данному документу, без получения разрешения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Это значит, что можно продавать незарегистрированные в России одноразовые медизделия специального назначения по утвержденному списку. Получение разрешения Росздравнадзора не требуется, если изделия прошли регистрацию в стране-производителе. Это правило будет действовать до 2021 года.

Таким образом, в отношении противокоронавирусных медизделий из правительственного списка можно применять ставку 10 процентов, если они не зарегистрированы в РФ и поименованы в перечне медизделий, для которых действует ставка 10 процентов по постановлению № 688.

Действует упрощенная процедура регистрации медизделий

Отметим, что на период до конца 2020 года установлен упрощенный порядок регистрации серий (партий) медизделий.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416. Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 г. № 299 в эти правила внесены поправки.

Установлен упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний, в том числе коронавируса. Это, в частности, такие товары:

изолирующие защитные костюмы;

смотровые и процедурные латексные перчатки;

одноразовые и многоразовые операционные халаты;

одноразовые и многоразовые изолирующие халаты;

многоразовые лицевые маски для обеспечения защиты дыхательных путей;

опудренные и неопудренные смотровые и процедурные печатки, изготовленные из полихлоропрена;

нестерильные бахилы, не проводящие электрический ток;

халаты для пациентов, предназначенные для одноразового и многоразового применения.

В общей сложности под новые правила подпадают 36 категорий самых важных в данный момент медицинских товаров. Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Упрощенные правила касаются в том числе формирования пакета документов, предоставляемого в ответственный государственный орган на регистрацию.

Здесь важно то, что регистрационное удостоверение выдается до предоставления в Росздравнадзор доказательств качества, эффективности и безопасности.

Подтверждающие документы нужно представить в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня его государственной регистрации. По результатам экспертизы Росздравнадзор принимает решение о подтверждении государственной регистрации изделия или об ее отмене.

Как отмечают чиновники, это позволит в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.

Какие медтовары освобождены от НДС в период пандемии

При импорте в Российскую Федерацию медицинских изделий по общему правилу налогообложение производится по ставке 10% (пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164 НК РФ). Исключение составляет импорт важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий – реализация таковых освобождается от обложения НДС.

Ввозимые и реализуемые в России медицинские изделия первой необходимости освобождаются от уплаты НДС, если подтверждено целевое назначение продукции и декларация на товары зарегистрирована до 30 сентября 2020 года включительно.

Так, расширен перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ освобождается от уплаты НДС. Перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 г. № 1042, дополнен разделом V «Медицинские изделия первой необходимости, ввозимые на территорию РФ». В него включены:

препараты для использования в лечении коронавируса;

тесты для определения COVID-19;

аппараты искусственной вентиляции легких и ряд других товаров.

Соответствующее Постановление Правительства РФ от 02.04.2020 г. № 419 вступило в силу 6 апреля 2020 года и распространяется на правоотношения, возникшие с 16 марта 2020 года.

Подтверждающая цель ввоза товаров документация оформляется уполномоченными региональными органами власти. Бумаги должны свидетельствовать о бесплатной передаче изделий медучреждениям. Эти же документы необходимы для льгот по уплате ввозной таможенной пошлины.

Распечатать

НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ ДЛЯ БУХГАЛТЕРА
Электронная версия популярного журнала

Новые документы с комментариями экспертов. Журнал помогает бухгалтерам разбираться в значениях и смыслах новых документов по учету и налогам.

Правила регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее по тексту — Правила). Правилами предусмотрен переходный период до 31 декабря 2021 года, в течение которого регистрация медицинского изделия по выбору производителя может осуществляться либо в соответствии с Правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), либо в соответствии с национальным законодательством стран-участников союза. С 2022 года уже все медицинские изделия будут регистрироваться по правилам ЕАЭС. Подробнее об отличиях двух процедур регистрации можно прочитать по данной ссылке.

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство (государство-член Евразийского экономического союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия) и государства признания (государства-члены Евразийского экономического союза, уполномоченные органы которого осуществляют процедуру согласования экспертного заключения референтного государства). На данный момент в ЕАЭС входят следующие государства-члены: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика .

Органом, уполномоченным на регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации, является Росздравнадзор.

Действия, которые должны быть совершены заявителем до подачи заявления на регистрацию

До подачи заявления на регистрацию и экспертизу медицинского изделия заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) собирает доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия и готовит комплект документов (регистрационное досье). Для этого он:

получает предварительные консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия (при необходимости);
проводит технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений) для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации. Испытания проводятся в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить такие (испытания) исследования в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС. Подробнее об особенностях проведения технических испытаний и испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинских изделий по правилам ЕАЭС читайте в отдельной статье.
проводит клинические испытания (исследования) в соответствии с правилами, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 либо включает в регистрационное досье уже имеющиеся клинические данные. Подробнее об особенностях проведения клинических испытаний медицинских изделий по правилам ЕЭАС читайте в отдельной статье.

Также до подачи заявления на регистрацию производители медицинских изделий обязаны * внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б обязаны внедрить систему менеджмента качества, не включающую внедрение процессов проектирования и разработки . Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 обязаны внедрить систему менеджмента качества, включающую процессы проектирования и разработки .

Подача заявления на регистрацию медицинского изделия

С целью регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС на территории РФ заявителю необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы (п. 17 Правил № 46):

С подробными требованиями к каждому документу, типовыми формами, особенностях в зависимости от класса изделия можно ознакомиться в приложении 4 к Правилам.

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Этап	Описание	Минимальный срок
1	На первом этапе Росздравнадзор:

Обратите внимание, что регламентные сроки проведения административных процедур исчисляются именно в рабочих (а не календарных) днях (кроме сроков согласования экспертного заключения). Например, 30 рабочих дней – это примерно полтора календарных месяца. Более того, на практике из-за высокой нагрузки Росздравнадзор и экспертные учреждения могут выходить за рамки регламентных сроков. В реальности регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС занимает от 1 года до 1,5 лет (при условии грамотного оформления всей документации).

Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Государственная пошлина за совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза предусмотрена частью 2 статьи 333.32.2 Налогового кодекса РФ:

за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия — 7 000 рублей;
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:
- класс 1 — 45 000 рублей;
- класс 2а — 65 000 рублей;
- класс 2б — 85 000 рублей;
- класс 3 — 115 000 рублей;
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, — 1 500 рублей;
за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
- класс 1 — 20 000 рублей;
- класс 2а — 30 000 рублей;
- класс 2б — 40 000 рублей;
- класс 3 — 55 000 рублей;
за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия — 1 500 рублей;
за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
- класс 1 — 45 000 рублей;
- класс 2а — 65 000 рублей;
- класс 2б — 85 000 рублей;
- класс 3 — 115 000 рублей;
за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
- класс 1 — 20 000 рублей;
- класс 2а — 30 000 рублей;
- класс 2б — 40 000 рублей;
- класс 3 — 55 000 рублей.

Быстрые ссылки

Таможенное декларирование лекарственных средств от компании Онлог Систем – полный комплекс услуг, гибкая ценовая политика.

Процедура таможенного оформления лекарственных средств всегда считалась достаточно сложной, а в 2020 году появилась дополнительная особенность в виде указания в ДТ кодов обязательной маркировки Data-Matrix на лекарственные препараты.

Многолетний опыт компании Онлог Систем включает доставку лекарств из США, Индии, Германии, Франции, Швейцарии, Италии, Венгрии и других стран, а также сопутствующее прохождение необходимых таможенных формальностей.

Ключевые аспекты таможенного оформления лекарственных препаратов

Большая часть готовых для применения лекарств классифицируется в 30 группе ТН ВЭД ЕАЭС. Но в этой категории товаров имеется достаточное количество нюансов и исключений. Например, популярные солевые растворы для промывания носа включаются в код 2501001000, а органические соединения (провитамины, витамины, спирты и гормоны) в чистом виде относятся в 29 группу ТН ВЭД ЕАЭС. Поэтому присвоение корректного кода товарной номенклатуры лучше доверить профессионалу, имеющему опыт и профильное образование.

Современное законодательство в сфере обращения лекарственных средств предъявляет строгие требования ко всем стадиям оборота, что распространяется и на места временного хранения. Наша компания сотрудничает с СВХ и таможенными складами, обладающими всеми необходимыми разрешениями и специализирующимися на хранении лекарственных средств и фармпрепаратов.

Ставка ввозной таможенной пошлины на лекарства редко превышает 5%, а НДС может быть уплачен по ставке 10%, если предоставлены все необходимые разрешительные документы, а код ТН ВЭД лекарственного препарата включен в Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 № 688 “Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов”.

Разрешительные документы, необходимые для импорта лекарственных препаратов

Основным разрешительным документом на лекарства, который подтверждает их безопасность для жизни и здоровья граждан, является регистрационное удостоверение Минздрава.

Все мировые производители фармпродукции заботятся о репутации и исключении фальсификации товаров их марки, поэтому стараются включать свои бренды в ТРОИС (таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности). При ввозе лекарств стоит заранее получить письменное разрешение правообладателя. Эта мера позволяет таможенным органам не приостанавливать выпуск ДТ на срок до 10 рабочих дней.

Обязательная маркировка лекарственных средств при импорте в Россию

В ближайшее время оборот лекарств на территории РФ без обязательной маркировки будет невозможен. При ввозе ответственность за внесение данных в систему “Честный знак” несет импортер. Узнать более подробную информацию об обязательной маркировке лекарственных препаратов вы можете у наших специалистов либо, изучив статью на нашем сайте.

Места таможенного оформления лекарственных средств

С учетом специфических требований к СВХ, осуществляющим временное хранение лекарств, места совершения операций с ними хотя и не ограничены законодательно, но возможны далеко не во всех зонах таможенного контроля.

Подберем оптимальное место декларирования с учетом специфики вашего груза и географии доставки: ЦЭД, аэропорт, порт, автомобильный или железнодорожный таможенный пост.

Срок таможенного оформления лекарственных средств

Декларация на лекарственные препараты выпускается в течении первого или следующего за ним рабочего дня с момента регистрации ДТ таможенным органом. Срок может быть увеличен до 10 рабочих дней, при назначении дополнительных мер таможенного контроля.

Стоимость таможенного оформления лекарственных препаратов

Если вам необходим импорт лекарственных средств “под ключ”, предлагаем заключить агентский договор с уполномоченным экономическим оператором. Подробный прайс-лист с перечнем включенных опций опубликован на нашем сайте.

Таможенное оформление лекарственных средств по процедуре экспорт, таможенный склад и другим

Осуществляем декларирование лекарств по различным таможенным процедурам, включая экспорт, реэкспорт и таможенный склад.

Остались вопросы о таможенном оформлении лекарственных препаратов? Напишите или позвоните нам для уточнения информации и размещения Вашей заявки!

Российская Федерация, будучи членом Евразийского экономического союза, постепенно переходит к единым правилам регулирования этого рынка наряду с остальными государствами, входящими в состав союзного объединения – Беларусью, Казахстаном, Арменией и Кыргызстаном. Процесс утверждения общих требований к качеству и безопасности медицинских товаров был продолжительным и нелегким. Это понятно: до недавних пор каждая из перечисленных стран применяла собственные правила по этому вопросу.

Однако членам ЕАЭС все же удалось достигнуть консенсуса по этой теме. Теперь регистрация в рамках ЕАЭС будет производиться с применением единых норм, которые были выработаны на основании самостоятельных требований этих государств и объединили все важные требования. При этом для обеспечения комфортного и разумного характера перехода к новым правилам этот процесс будет реализован посредством нескольких этапов.

Переходный период

Получить свидетельство о государственной регистрации в Евразийском экономическом союзе для своих медицинских товаров с применением единых стандартов производители могут уже сейчас. Однако тем из них, которые уже начали эту процедуру по национальным правилам, или по другим причинам выбирают алгоритм, реализуемый на основании требований национального законодательства, тоже предоставляется такая возможность.

Это значит, что сейчас производители могут выбрать – регистрировать ли им свои продукты по национальным правилам или по стандартам ЕАЭС. Но такой переходный период не будет продолжительным: такая возможность будет упразднена с 1 января 2022 года. Начиная с этой даты изготовители медицинских товаров, работающие в странах Евразийского экономического союза, смогут регистрировать свои продукты только по стандартам ЕАЭС.

Законодательная база

В роли важнейшего правового документа, содержащего основные принципы и правила регистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС, выступает Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. В дополнение к нему союзное объединение приняло ряд нормативных актов, уточняющих отдельные аспекты этой процедуры. Их список включает:

распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, который содержит требования к экспертным организациям, допущенным к проведению экспертиз и испытаний медицинских товаров. Также документ включает правила ведения реестра таких компаний;
решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года N 173, описывающее методологию присвоения класса потенциального риска для медицинских товаров;
рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, который описывает порядок выполнения необходимых экспертиз;
решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащий требования к документам, входящим в состав регистрационного досье на продукт;
решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 28, устанавливающее правила выполнения технических испытаний;
решение Совета ЕЭК от 16 мая 2016 года N 38, утверждающее порядок выполнения испытаний для оценки биологического воздействия продукта на пациента;
решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29, определяющее правила организации клинических испытаний продукта;
решение Совета ЕЭК от 18.10.2016 № 98, устанавливающее порядок выполнения испытаний для утверждения типа товара, отнесенного к средствам измерений;
распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56, уточняющее правила ведения единого реестра товаров медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию;
другие нормативные документы.

Классы риска

В соответствии с решением № 173 все товары медицинского назначения делят на нескольк классов риска потенциального применения. Под этим термином понимается возможный вред здоровью пациента, который такой товар может нанести даже при выполнении рекомендаций производителя относительно правил его применения. Согласно этой методологии каждый продукт должен быть отнесен к одному из классов:

1 – низкий уровень риска;
2а – средний уровень;
2б – повышенный уровень;
3 – высокий уровень.

При определении конкретного класса учитываются такие критерии как период применения продукта, взаимодействие с телом пациента, способ введения, участие в работе жизненно важных органов и систем и проч. От класса риска зависит алгоритм процедуры государственной регистрации.

Подготовка к регистрации

Важным этапом на пути к получению регистрационного удостоверения становится подготовка заявителем необходимых документов и выполнения требуемых предварительных процедур. На этой стадии ему придется выполнить следующие действия.

Определить класс риска товара. От этого параметра будет зависеть многое: само алгоритм процедуры регистрации, размер государственной пошлины, список требуемых документов и проч. Определение класса потенциального риска производится согласно решению № 173.
Выполнить необходимые испытания продукта. Для большинства типов товаров медицинского назначения законодательством Евразийского экономического союза предусмотрено выполнение технических и клинических испытаний, а также испытаний, реализуемых для оценки биологического воздействия продукта на пациента. Для товаров, которые принадлежат к категории средств измерений, проводятся также испытания для утверждения типа. Для продуктов категории in vitro технические испытания не проводятся. Результаты всех выполненных испытаний должны быть оформлены протоколами установленного образца.
Составление регистрационного досье, включающего все требуемые документы, составление заявления на государственную регистрацию продукта с использованием утвержденной формы документа, оплата государственной пошлины и получение платежного документа, подтверждающего внесение средств.
Выбор референтного государства, то есть страны, где будет осуществлена подача регистрационной заявки, а также государств признания, то есть стран, на территории которых при успешном завершении регистрации будет действовать регистрационное удостоверение. Согласно установленным правилам в рамках процедуры регистрации по стандартам ЕАЭС заявитель обязан выбрать как минимум одно государство признания, отличающееся от референтного государства. Однако иногда возможно, что полученное регистрационное удостоверение будет действовать только на территории одной страны: так случается, если экспертная организация в государстве признания не признает легитимности результатов выполненной экспертизы продукта.

Нужные документы

Чтобы получить свидетельство о государственной регистрации ЕАЭС, производителю придется обратиться в уполномоченный государственный орган с соответствующим заявлением, поскольку эта процедура имеет заявительный характер. В Российской Федерации таким государственным органом становится Росздравнадзор. К заявлению необходимо приложить объемное регистрационное досье, включающее все требуемые документы, которые исчерпывающим образом характеризуют представляемый на регистрацию продукт.

Список требуемых документов определен приложенем № 4 к решению № 46. Он включает 30 позиций, которые можно объединить в следующие укрупненные группы документации:

сведения о легитимности производства;
характеристики производственных технолоогий;
порядок и правила применения продукта, а также других операций, предусмотренных его жизненным циклом, например, хранение, перевозка и проч.;
информация о случаях рекламаций, нежелательных событиях и т.д.;
требования нормативных документов для этой категории продуктов;
данные о выполненных для товара экспертизах и испытаниях;
эксплуатационная и техническая документация изготовителя;
процедуры контроля качества производства.

К регистрационной заявке на продукт необходимо приложить документы, подтверждающие оплаты заявителем государственной пошлины установленного размера.

Стоимость регистрации

пошлину за выполнение необходимых экспертиз. Ее размер определяется классом потенциального риска представляемого на регистрацию товара и составляет: для продуктов 1 класса риска – 45 тысяч рублей, класса 2а – 65 тысяч рублей, класса 2б – 85 тысяч рублей, 3 класса – 115 тысяч рублей;
пошлину за оформление регистрационного удостоверения. Размер этого платежа не зависит от класса риска и составляет 7 тысяч рублей для всех видов медицинских товаров.

Пошлина за государственную регистрацию продукта и выполнение экспертиз уплачивается отдельно для каждой страны, включая референтное государство и государства признания, о которых пойдет речь ниже. При этом в референтном государстве квитанцию об уплате государственной пошлины потребуется предоставить уже на этапе подачи заявки в уполномоченный государственный орган. Оплата госпошлины за выполнение необходимых процедур в государстве признания осуществляется уже позднее, и только при принятии ответственными органами положительного решения по вопросу согласования экспертного заключения.

Основной этап процедуры государственной медицинского товара состоит из следующих последовательных шагов.

Заявитель направляет документы, включая заявление на регистрацию, досье и квитанции об уплате государственных пошлин, в уполномоченный орган референтного государства. В Российской Федерации роль этого органа выполняет Росздравнадзор. Ответственный орган изучает представленный пакет на предмет полноты и правильности оформления, а потом назначает выполнение экспертизы товара. Если заявителем представлены не все требуемые документы, например, не выполнена подача и регистрация таможенной декларации ТК ЕАЭС, ему дается 30 рабочих дней на устранение обнаруженных недочетов.
Уполномоченное государственным органом экспертное учреждение проводит экспертизу продукта. Она выполняется согласно правилам, определенным рекомендацией Коллегии ЕЭК N 14. В рамках экспертизы проводится всесторонняя проверка изделия на соответствие нормативам качества и безопасности, действующим на территории ЕАЭС, на основании данных, представленных в регистрационном досье, а также других необходимых исследований. Максимальная продолжительность экспертизы с момента принятия решения о ее начале до даты оформления экспертного заключения не должен превышать 60 рабочих дней.
Кроме экспертизы, в отношении представленного на регистрацию продукта также выполняется инспекция производства. Она организуется для того, чтобы убедиться, что производство продукта производится в соответствии с установленными нормативами, гарантирующими высокое качество, безопасность и стабильность параметров готовой продукции. Срок проведения инспекции производства не включается в продолжительность экспертизы. Максимальная продолжительность этой процедуры не должна превышать 90 рабочих дней.
После завершения экспертизы и инспекции производства выполняется подготовка экспертного заключения, в которой содержатся выводы специалистов о целесообразности государственной регистрации продукта. Рекомендации экспертов должны быть однозначно интерпретируемыми, поскольку на их основании принимается окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его оформлении.
Подготовленное экспертное заключения размещается уполномоченным органом референтного государства в особой информационной системе. Это делается, чтобы специалисты экспертных организаций государств признания имели возможность познакомиться с содержанием этого документа и согласовать его. Принятие решения о согласовании или несогласовании экспертного заключения производится в срок не больше 30 календарных дней. Если в течение этого срока уполномоченная организация государства признания не представила своего решения, экспертное заключение считается согласованным в этом государстве. Решение по этому вопросу обязано быть обоснованным: соответствующее обоснование составляется по форме, утвержденной приложением № 6 к решению № 46.
После окончания этой процедуры уполномоченному органу референтного государства дается 10 рабочих дней на принятие решения о государственной регистрации продукта. Также сроки регистрации МИ в ЕАЭС предполагают еще 10 рабочих дней на оформление регистрационного удостоверения и направление этого документа заявителю.

Общая продолжительность регистрационной процедуры даже при минимальной длительности каждого этапа составит несколько месяцев. При этом в нее не включаются дополнительные временные промежутки, например, сроки регистрации декларации на товары ТК ЕАЭС и другие. В среднем регистрация обычно занимает больше времени для более сложных продуктов, отнесенных к высоким классам потенциального риска, и меньше – для продуктов низкого класса. В среднем для товаров 1 класса риска она занимает до 10 месяцев, для товаров класса 2а – около 1 года, для товаров классов 2б и 2 – до 18 месяцев.

Особенности регистрации изделий медицинского назначения в ЕАЭС

В целом регистрационная процедура, выполняемая по стандартам Евразийского экономического союза, стала более сложной и продолжительной по сравнению с алгоритмом, реализуемым в соответствии с национальными стандартами. Конечно, это обусловлено тем, что согласованный механизм оценки и проверки товаров медицинского назначения в ЕАЭС теперь учитывает большинство основных норм, которые раньше применялись в отдельных странах, входящих в союзное объединение.

С одной стороны, такая ситуация в определенной степени отпугивает потенциальных заявителей: большая часть из них пока пользуется возможностью получать регистрационное удостоверение по стандартам своего государства. Однако для тех из них, кто все же решился пройти регистрацию по нормативам ЕАЭС, такое решение одновременно становится и конкурентным преимуществом: оно доказывает высокое качество товаров, их стабильный уровень безопасности и ответственное отношение производителя к организации технологических операций.

Преимущества регистрации по правилам ЕАЭС

Сейчас регистрационные удостоверения, выдаваемые по национальным правилам РФ, всще всего становятся бессрочными. Однако из этого правила ест ряд исключений: например, удостоверения, выдаваемые по упрощенной схеме, имеют ограниченный срок действия. Поэтому если их действие закончится после окончания переходного периода, то есть после 1 января 2022 года, их владельцам все равно придется проходить процедуру регистрации по законодательству ЕАЭС, а значит, заново оформлять все требуемые документы, поскольку срок регистрации таможенной декларации ТК ЕАЭС также ограничен. Аналогичным способом придется поступить при изменении значимых характеристик продукта.

РУ, выданные по правилам ЕАЭС, будут бессрочными, то есть переоформлять их по окончании переходного периода не придется. При этом, в отличие от национальных удостоверений, которые действуют исключительно в выдавшем их государстве, РУ, оформленные в ЕАЭС, можно будет использовать как в референтном государстве, так и в государствах признания. Получение РУ по стандартам Евразийского союза – это стратегическое решение, которое в длительной перспективе будет оправданным для производителя, выпускающего товары, предназначенные для обращения на территории ЕАЭС.

Читайте также: