Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий

Опубликовано: 13.05.2024

На данной странице, а также в других статьях нашего сайта вы можете найти наиболее достоверную и полную информацию о процедуре регистрации медицинских изделий в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Все наши выводы мы в обязательном порядке подкрепляем ссылками на нормативные источники, чтобы любой человек мог самостоятельно убедиться в достоверности информации.

Для удобства навигации по странице вы можете воспользоваться содержанием ниже:

Какие изделия подлежат регистрации в качестве медицинских?

Существует мнение, что к медицинским изделиям (далее по тексту также МИ) относятся изделия, которые включены в номенклатурную классификацию МИ по видам, утверждённую Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Однако, такая позиция не верна.

Во-первых, номенклатурная классификация содержит далеко не весь перечень медицинских изделий.В свою очередь, как указано в части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее по тексту — ФЗ № 323), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, изделие будет считаться медицинским, если по своим функциональным особенностям и характеристикам оно может быть использовано в медицинских целях (вне зависимости от того входит ли оно при этом в номенклатурную классификацию или нет).

Например, различные лаборатории на территории РФ используют незарегистрированные в РФ тесты для определения мутаций в генах человека, с целью установления предрасположенности к развитию различных генетических заболеваний. На практике производители очень часто указывают на упаковках подобных тестов, что они не являются МИ и должны использоваться только в научных исследованиях. Однако в лабораториях тесты используются именно в медицинских целях (установление диагноза), следовательно, такие тесы являются МИ и должны пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре.

Подробнее о том, какие изделия подлежат регистрации читайте в статье «Перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации».

Ответственность за производство и обращение незарегистрированных медицинских изделий

На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий (часть 4 статьи 38 ФЗ № 323). В свою очередь, понятие обращение включает в себя, в том числе (часть 3 статьи 38 ФЗ № 323):

Производство;
Изготовление;
Ввоз на территорию РФ / вывоз с территории РФ;
Хранение;
Транспортировку;
Реализацию;
Монтаж;
Наладку;
Применение;
Эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание);
Ремонт;
Утилизацию или уничтожение.

Осуществлений вышеуказанных действий с МИ, которые не зарегистрированы в РФ, запрещено. Однако из этого правила есть несколько исключений (подробнее читайте в разделе «Медицинские изделия, которые не требуют государственной регистрации».

В зависимости от обстоятельств обращение незарегистрированного медицинского изделия может повлечь как административную, так и уголовную ответственность:

Административная ответственность

* Фальсифицированным является МИ, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках или производителе (часть 12 статьи 38 ФЗ № 323).

** Контрафактным является МИ, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (часть 14 статьи 38 ФЗ № 323).

Подробнее об отличиях контрафактных и фальсифицированных МИ читайте в статье «Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий».

При этом, следует учитывать, что согласно примечанию к статье 6.33 КоАП РФ, не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 данной статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных МИ допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные МИ в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные МИ рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Уголовная ответственность

Уголовная ответственность за обращение незарегистрированных МИ может наступить по статье 238.1 Уголовного кодекса РФ за следующие деяния:

Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных МИ, если стоимость партии изделий превышает 100 000 рублей;
Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных МИ, если стоимость партии изделий превышает 100 000 рублей .

При этом, согласно примечанию к статье 238.1 УК РФ, данная статья не распространяется на случаи сбыта или ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных МИ, если

Указанные МИ не производятся в РФ;
Сбыт и или ввоз таких МИ допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья соответственно
Указанные МИ рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Статья 238.1 УК РФ предусматривает различные наказания вплоть до лишения свободы. Подробный разбор уголовной ответственности за обращение незарегистрированных медицинских изделий читайте в соответствующей статье.

Медицинские изделия, которые не требуют государственной регистрации

Без регистрационного удостоверения разрешается обращение:

МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323). Обратите внимание, что МИ должно производиться именно для личного использования конкретным пациентом. То есть, если например медицинская многофункциональная кровать изготовлена в единичном экземпляре по индивидуальному заказу клиники, но при этом эксплуатируется в палате разными пациентами, такое изделие необходимо будет регистрировать. Именно такой позиции придерживается Росздравнадзор.
Образцов МИ зарубежного производства, которые ввозятся на территорию РФ в целях государственной регистрации в порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
Ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ МИ в рамках проведения допинг-контроля (часть 7 статьи 38 ФЗ № 323).
Производство МИ в целях проведения испытаний или исследований (подпункт 1 части 15 статьи 38 ФЗ № 323).

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 установлены особенности обращения МИ, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Подробнее об упрощённой процедуре регистрации и обращения таких медицинских изделий читайте в разделе «Упрощённая процедура регистрации медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ № 430».

Порядок государственной регистрации медицинских изделий: этапы, последовательность действий, сроки, размер госпошлины

На сегодняшний день регистрация медицинских изделий может проводится как в национальной системе по правилам РФ, так и в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В обоих случаях, регистрирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзор.

Подробные отличия данных процедур, их преимущества и недостатки мы рассматривали в отдельной статье. Ниже представлена краткая сравнительная таблица:

Этапы и последовательность действий при регистрации медицинских изделий будет отличаться в зависимости ряда параметров:

Планируете ли вы получить регистрационное удостоверение российского образца или образца ЕАЭС;
Какой класс потенциального риска применения присвоен МИ;
Относится ли изделие к МИ для диагностики in vitro;
Подпадает ли МИ под упрощённую процедуру, установленную в Постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 № 430.

Процедура госрегистрации МИ в России регулируется Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Рассмотрим его кратко.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий в России по общей процедуре

По общей процедуре регистрируются МИ, которым присвоен класс потенциального риска применения выше 1, а также изделия, которые не относятся к МИ для диагностики in vitro.

Порядок действий представлен ниже:

Если изделие произведено за рубежом, необходимо получить разрешение на ввоз образцов МИ в целях их дальнейшей регистрации в Порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
Далее производителю необходимо провести технические испытания и токсикологические исследования. Подробнее читайте здесь.
Далее в Росздравнадзор подаются заявление и пакет всех необходимых документов, включая эксплуатационную и техническую документацию на МИ, результаты технических испытаний и токсикологических исследований.
В течение 5 дней Росздравнадзор проверяет пакет документов. Если в пакете документов есть ошибки, служба возвращает их заявителю. В таком случае у производителя есть шанс в течение 30 дней подать исправленный пакет документов. Такая возможность предоставляется заявителю лишь один раз, поэтому подходить к составлению пакета документов необходимо очень ответственно.
Если в пакете документов ошибки не обнаружены, Росздравнадзор принимает заявление и в течение 3 дней, с момента, когда заявление считается принятым, принимает решение о начале государственной регистрации.
В течение 3 дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации, Росздравнадзор выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа. Таких учреждений всего два: ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «НИК» (раньше назывался ФГБУ «ЦМИКЭЭ»). На практике, чаще всего все проходит через ВНИИИМТ.
Далее в 2 этапа проводится экспертиза качества эффективности и безопасности МИ. На 1 этапе в течение 20 дней экспертным учреждением проверяется пакет документов с целью определения возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. Если замечаний нет, экспертное учреждение направляет в Росздравнадзор заключение о возможности проведения клинических испытаний.
Далее в течение 5 дней Росздравнадзор проверяет заключение экспертного учреждение и если оно соответствует первоначальному заданию Росздравнадзора, выдает производителю разрешение на проведение клинических испытаний.
Если принято решение о возможности проведения клинических испытаний, процесс регистрации приостанавливается. Производитель в течение 5 дней уведомляет Росздравнадзор о клинических испытаниях. Поэтому о договоре на проведение клинических испытаний необходимо позаботиться заранее.
По окончании клинических испытаний, подается новое заявление о возобновлении регистрации медицинских изделий, а также результаты клинических испытаний.
Решение о возобновлении процесса регистрации принимается в течение 2 дней. Опять же, заявление и пакет документов может быть возвращено для устранения ошибок и есть шанс подать их повторно. На практике основные проблемы начинаются именно с этой стадии. Росздравнадзор возвращает документы и толком ничего не объясняет. В результате производитель устраняет не все ошибки или вообще устраняет не то, что нужно было, и далее следует отказ в регистрации. В итоге опять же – время насмарку и надо начинать все сначала.
Если производитель все-таки прошёл предварительную проверку документов Росздравнадзором, то далее в течение 2 дней со дня принятия документов, начинается 2 этап экспертизы. В рамках этого этапа в течение 10 дней экспертное учреждение проверяет полноту клинических испытаний. Это, пожалуй, наиболее сложный этап, во время которого очень часто изделие признается неэффективным, некачественным или небезопасным по формальным признакам, что в свою очередь является основанием для отказа в выдаче регистрационного удостоверения. При этом, если отказ последует на этой стадии, его будет уже очень сложно обжаловать. Поэтому мы настоятельно рекомендуем обращаться за юридической помощью, иначе есть риск, что процедуру регистрации придётся начинать сначала.
Если же Росздравнадзором получено положительное заключение по результатам 2 этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, то в течение 10 дней Росздравнадзор выдаёт заявителю регистрационное удостоверение.

Более подробно с порядком и этапами регистрации медицинского изделия по российским правилам вы можете ознакомиться в данной статье.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro

Процедура регистрации МИ 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro отличается от вышеприведённой лишь тем, что в отношении таких МИ экспертиза эффективности, качества и безопасности состоит только из 2 этапа. То есть получение разрешения на проведение клинических испытаний в таком случае не требуется. Вместо этого производитель проводит клинические испытаний до подачи документов на регистрацию. Более подробно об этом читайте в данной статье.

Упрощённая процедура регистрации тестов на коронавирус (COVID-19), медицинских перчаток, аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ), бахил и других изделий по Постановлению Правительства РФ № 430

До 1 января 2021 года некоторые медицинские изделия могут регистрироваться и обращаться на территории РФ в упрощённом порядке. Перечень таких МИ перечислен в приложении к Постановлению Правительства РФ № 430. К ним относятся:

Аппарат искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ);
Оксигенатор;
Система оксигенации ран;
Тесты на коронавирус (COVID-19);
Система искусственного кровообращения;
Медицинские перчатки;
Операционные халаты;
Медицинские маски и респираторы;
Бахилы;
Другие средства индивидуальной защиты медиков (СИЗ);
Термометры;
Другие МИ.

В соответствии с Постановлением № 430, такие медицинские изделия регистрируются в ускоренном порядке. Однако срок действия регистрационных удостоверений, выданных по ПП РФ № 430 ограничен 1 января 2021 года.

Кроме того, Постановлением № 430 установлено, что в соответствии с пунктом 10 Особенностей, утвержденных данным постановлением, допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному Приложением к данному Постановлению, без получения разрешения Росздравнадзора , если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на государственную регистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется и государственная регистрация таких изделий не производится.

Также обращаем внимание, что на сегодняшний день действует еще один упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299. Он распространяется на маски, перчатки, бахилы и некоторые другие медицинские изделия (подробнее см. Приложение к Постановлению № 299). Такие медицинские изделия могут быть зарегистрированы в течение нескольких дней без проведения токсикологических исследований, технических и клинических испытаний. Соответствующие исследования и испытания в порядке Постановления № 299 проводятся в течение 150 дней после регистрации изделия.

Юридическая помощь в регистрации медицинских изделий

В компании B&O Barristers работают юристы, кандидаты юридических наук, эксперты, специализирующиеся исключительно на медицинском праве. Кроме того, в наш штат входят бывшие сотрудники экспертных учреждений Росздравнадзора, которые много лет проверяли регистрационную документацию, находясь «по ту сторону баррикад». Мы знаем кухню Росздравнадзора изнутри, поэтому за всё время у нас не было ни одного отказа в регистрации. Более того, в нашей практике есть несколько случаев, когда мы успешно оспорили отказ в регистрации, выданный производителю из-за неграмотной работы предыдущих партнёров.

В перечень наших услуг входят:

Получение регистрационного удостоверения на МИ «под ключ»;
Внесение изменений в регистрационное досье на МИ;
Помощь в прохождении технических испытаний и токсикологических исследований МИ;
Организация клинических испытаний МИ;
Обжалование (оспаривание) результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в том числе, представление интересов в досудебном порядке и в спорах с надзорным органом в суде);
Разработка эксплуатационной документации на МИ;
Разработка технической документации на МИ;
Консультация по вопросам регистрации МИ;
Подготовка, аудит, исправление заявления и другой документации для регистрации МИ;
Помощь в получении разрешения на ввоз МИ;
Подбор вида номенклатурного классификатора для МИ;
Помощь и сопровождение по получению сертификата соответствия и (или) декларации соответствия для МИ;
Консультации по регистрации товарного знака.

Стоимость наших услуг рассчитывается индивидуально и зависит от выбранной процедуры регистрации, класса риска медицинского изделия, этапа регистрации и некоторых других параметров. Чтобы мы могли рассчитать примерную цену, оставьте заявку в форме ниже.

Последние события, связанные с распространением коронавирусной инфекции, дали серьезный импульс развитию рынка медицинских товаров. Уже действующие компании активно наращивают свои производственные объемы, а их коллеги, работающие в других сегментах рынка, задумываются о том, чтобы организовать производство востребованной продукции.

Однако многих из них останавливает представление о том, что рынок медизделий – сложная и зарегулированная система, которая требует оформления огромного количества документов. Попробуем выяснить, действительно ли это так, на примере регистрации медицинских товаров.

Необходимость регистрации

В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, к свободной продаже в России допускаются только те медицинские товары, которые в установленном порядке прошли процедуру государственной регистрации. Факт ее прохождения подтверждается выдачей особого документа – регистрационного удостоверения. Требование о его наличии распространяется на все виды продуктов медицинского назначения, поступающие в свободную продажу.

Однако если товар предназначен для индивидуального использования конкретным пациентом и изготовлен именно для него по частному заказу с учетом указаний лечащего врача, регистрировать такое изделие не обязательно.

Порядок государственной регистрации определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Данный нормативный акт указывает, что госрегистрацией товаров медицинского назначения занимается Росздравнадзор. В этой ситуации заявителю потребуется подтвердить качество, действенность и безопасность своего товара, за свой счет организовав и проведя целый ряд важных исследований.

Классы риска медицинских товаров

Постановление № 1416 о регистрации медицинских изделий предусматривает разные процедуры госрегистрации для разных типов продуктов. Основным критерием здесь станет класс потенциального риска, сопряженного с применением товара по назначению. Правила такой классификации определены межгосударственным стандартом ГОСТ 31508-2012. Он выделяет следующие классы риска:

1 – низкая степень риска, которая устанавливается, например, для медицинских масок, перчаток и подобных продуктов;
2а – средняя степень, устанавливаемая для перевязочных материалов, некоторых видов диагностической техники и проч.;
2б – повышенная степень, присваиваемая медицинской аппаратуре для введения лекарств, анестезии и т.д.;
3 – высокая степень, которая присваивается продуктам, вступающим в непосредственный контакт с организмом, например, для имплантов, техники для выполнения гемодиализа и проч.

Конечно, к продуктам с более высоким классом риска контролирующее ведомство относится с большим вниманием.

Правила регистрации медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий предполагают реализацию следующего алгоритма.

Разработка плана составления регистрационного досье.
Организация производителем технических и токсикологических испытаний, которые должны подтвердить безопасность и эффективность товара. Для продуктов 1 класса риска на этом же этапе проводятся и клинические исследования, которые подтверждают его качество и действенность.
Составление регистрационного досье и подача его вместе с заявлением о государственной регистрации продукта в Росздравнадзор.
Рассмотрение Росзднавнадзором пакета документов на предмет полноты комплекта и корректности их оформления, которое должно быть завершено в течение 5 рабочих дней.
В случае, если ошибки и недочеты в представленном пакете отсутствуют, - назначение I этапа экспертизы качества, действенности и безопасности продукта. Этот этап выполняется только для товаров, имеющих классы риска 2а, 2б или 3.
Проведение I этапа экспертизы осуществляется специализированной организацией, уполномоченной Росздравнадзором. В ходе нее эксперты исследуют содержание регистрационного досье, чтобы понять, целесообразно ли направлять продукт на проведение клинических испытаний, или он имеет существенные недостатки, которые делают его регистрацию невозможной. На это сотрудникам экспертной организации отводится 20 рабочих дней. Выводы специалистов оформляются экспертным заключением, которое передается в Росзднавнадзор.
Анализ экспертного заключения специалистами Росздравнадзора и, в случае принятия положительного решения, назначение проведения клинических испытаний.
Выполнение клинических испытаний продукта для определения его безопасности, действенности и качества. Испытания проводит уполномоченная медицинская организация, включенная в особый реестр Росздравнадзора. Результаты испытаний оформляются протоколом установленного образца и направляются в контролирующее ведомство. Продолжительность клинических исследований не включается в общую длительность процедуры госрегистрации.
Анализ результатов клинических испытаний Росздравнадзором и, при условии получения положительного заключения медицинской организации, назначение II этапа экспертизы.
Проведение II этапа экспертизы уполномоченной организацией. Он организуется для всех категорий медизделий вне зависимости от класса их риска. В ходе этого этапа специалисты изучают результаты клинических исследований, полученных по продукту. На это им отводится не больше 10 рабочих дней. Результаты изучения оформляются в виде экспертного заключения, передаваемого в Росздравнадзор.
Изучение экспертного заключения по результатам II этапа экспертизы специалистами Росздравнадзора и принятие окончательного решения о регистрации продукта.
Оформление регистрационного удостоверения и внесение сведений о выдаче этого документа Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, размещенный на сайте Росздравнадзора.

Согласно правилам регистрации медицинских изделий по 1416 постановлению в общей сложности вся процедура госрегистрации должна занимать не больше 50 рабочих дней. В этот срок не включается продолжительность клинических испытаний, так как она может сильно различаться в зависимости от характеристик медизделия.

Обратите внимание! Маски подлежат только регистрации, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.

Стоимость регистрации

Здесь нужно учитывать, что заявителю придется оплатить не только само оформление регистрационного удостоверения, которое, кстати, будет стоит 7 тысяч рублей, но и проведение обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности товара. А ее стоимость будет определяться классом риска изделия:

для товаров 1 класса риска – 45 тысяч рублей;
класса 2а – 65 тысяч рублей;
класса 2б – 85 тысяч рублей;
класса 3 – 115 тысяч рублей.

Однако эти расходы будут иметь разовый характер: выданное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.

Вы заинтересованы в скором получении регистрационного удостоверения? Свяжитесь с нашими специалистами и мы поможем!

В данной статье мы рассмотрим размер государственной пошлины (далее - госпошлина) и требования к ее оплате за государственную регистрацию медицинских изделий. В перечень документов, необходимых для предоставления заявителем в целях осуществления регистрации медицинских изделий (согласно ППРФ N 1416 от 27 декабря 2012 г.), входят сведения об уплате госпошлины. Госпошлина взимается с заявителя за предоставление государственных услуг. Сведения, подтверждающие информацию об уплате госпошлины, устанавливают межведомственное взаимодействие между заявителем и Росздравнадзором.

Согласно Федеральному закону РФ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»:

Государственная пошлина взимается за предоставление государственных и муниципальных услуг в случаях, порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Росздравнадзор, согласно статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации N 117-ФЗ от 05.08.2000, устанавливает четыре вида госпошлин в соответствии с действиями, связанными с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:

1) За государственную регистрацию медицинских изделий – 7000 руб.;

2) За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти):

- 1 класс – 45000 руб.;

- 2а класс – 65000 руб.;

- 2б класс – 85000 руб.;

- 3 класс – 115000 руб.;

3) За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие:

3.1) за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия госпошлина составляет - 1 500 руб.;

3.2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

- 1 класс – 20000 руб.;

- 2а класс – 30000 руб.;

- 2б класс – 40000 руб.;

- 3 класс – 55000 руб.;

4) За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 1500 руб.

При осуществлении стандартной процедуры государственной регистрации медицинских изделий госпошлина 1 (7000 руб.) и 2 (в зависимости от класса потенциального риска) оплачивается заявителем до подачи Заявления о регистрации медицинского изделия и регистрационного досье.

При осуществлении упрощенной процедуры регистрации медицинских изделий, введенной Правительством в период текущей эпидемиологической ситуации согласно постановления 299 от 18.03.2020 г., (из перечня Приложения к ППРФ от 27 декабря 2012 г.) оплачивается госпошлина 1 (7000 руб.) до подачи Заявления о регистрации медицинского изделия и первого комплекта документов. В последствии по истечении 150 рабочих дней должна быть уплачена госпошлина 2 (в зависимости от класса потенциального риска) до подачи недостающего комплекта документов, формирующих регистрационное досье.

На рисунках ниже представлены образцы для заполнения платежных поручений.

Рисунок 1 – Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Рисунок 2 - Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий

Рисунок 3 - Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (согласно п. 3.1)

Рисунок 4 - Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (согласно п. 3.2)

Рисунок 5 - Образец заполнения платежного поручения на оплату госпошлины
за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

от 27 декабря 2012 года N 1416

(с изменениями на 24 ноября 2020 года)

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 года N 160 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 14.02.2017, N 0001201702140017);

постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 05.06.2018, N 0001201806050008);

постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 года N 299 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 19.03.2020, N 0001202003190036);

постановлением Правительства Российской Федерации от 1 сентября 2020 года N 1335 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 03.09.2020, N 0001202009030024) (вступило в силу с 1 сентября 2020 года);

постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 года N 1906 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 27.11.2020, N 0001202011270010).

- Примечание изготовителя базы данных.

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 года.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 декабря 2012 года N 1416

Правила государственной регистрации медицинских изделий

(с изменениями на 24 ноября 2020 года)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

"безопасность медицинского изделия" - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);

"качество медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

"нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

"техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

"технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

"эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;

"эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденных практикой клинического применения.

5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению (далее - перечень) предусмотрены пунктами 57-57_20 настоящих Правил

Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.

При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, регистрирующий орган вносит в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид которого изменен, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.

6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

7. Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об уплате государственной пошлины запрашивается регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

8. Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;

Подпункт "а" пункта 9 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633.

б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

Подпункт "б" пункта 9 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, - пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633.

Что такое регистрация медизделий
Изделия, подлежащие обязательной государственной регистрации
Штрафы за отсутствие регистрации
Этапы
Сроки получения РУ
Стоимость
Преимущества АТТЭК
Отзывы

Что такое регистрация медизделий

Государственная регистрация медицинских товаров требуется для всего ассортимента продукции этой категории, которую изготавливают или продают на территории России. Согласно действующему порядку, ее выполнение осуществляет Росздравнадзор. В ходе государственной регистрации продукт проходит всестороннюю проверку на соответствие действующим требованиям к качеству и безопасности медицинских товаров.

Нормативные документы

На территории Российской Федерации сейчас параллельно действуют два алгоритма, по которым проводится государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения для врачебного и бытового применения. Речь идет о процедурах, выполняемых по правилам ЕАЭС и РФ. Список нормативных документов, которые регулируют эти процессы, включает:

Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, устанавливающее общие правила по стандартам ЕАЭС;
Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 135, представляющее собой классификатор продукции;
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 с изменениями на 1 сентября 2020 года, определяющее правила государственной регистрации по российским стандартам;
Приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, вводящий классификацию таких товаров для учета в Российской Федерации;
Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430, вводящее упрощенный порядок государственного учета некоторых изделий;
Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, обусловливающее применение упрощенных правил для товаров низкого класса риска;
другие нормативные акты.

В целом процедуры по нормам РФ и ЕАЭС очень похожи: обе они предполагают проведение регистрации медицинских изделий в заявительном порядке, проведение всесторонних испытаний товара и выдачу подтверждающей документации с внесением в Единый реестр зарегистрированных продуктов. Но алгоритм государственного учета в ЕАЭС несколько более сложен, поскольку он учитывает требования к качеству и безопасности товаров, согласованные всеми странами-участницами Союза.

Нужно учесть, что сейчас наша страна, как и другие члены ЕАЭС, находится на этапе перехода к новым общим стандартам. Пока заявителям предоставлена возможность самостоятельно выбирать порядок, по которому они будут проходить государственную регистрацию – это национальные правила или правила ЕАЭС. Но этот принцип действует только до 1 января 2021 года. После этого пройти процедуру можно будет только по нормам Евразийского экономического союза.

Порядок упрощенной государственной регистрации по постановлению № 430

В связи с распространением коронавирусной инфекции в Российской Федерации возникла острая необходимость в увеличении объема производства и поставок некоторых особенно востребованных медицинских изделий. С учетом этих обстоятельств Правительство приняло решение стимулировать производителей к выпуску дополнительных объемов продукции, введя упрощенный порядок учета более чем для 360 категорий нужных изделий постановлением № 430. Согласно этому нормативному документу, в сравнении с обычной процедурой, по которой проводится государственная регистрация и сертификация медицинских изделий, заявителям предоставляются следующие льготы:

возможность прохождения экспертизы в уполномоченной организации по специальной упрощенной схеме, разработанной для данного продукта, при условии, что она опубликована в сети интернет;
учет партии товара по данному постановлению.

Изделия, подлежащие обязательной государственной регистрации

Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, регистрация медизделий в Росздравнадзоре обязательна для всех товаров медицинского назначения. Их полный перечень приведен в приказе Минздрава № 4н и включает 19 категорий товаров, предназначенных для использования в разных областях медицины.

В Правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения. С 5 декабря 2020 года РУ необходимо получать и на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Классы риска

Актуальные правила, по которым проводится регистрация медицинских изделий в Москве, Санкт-Петербурге или любом другом городе России, предполагают более тщательную проверку товаров, которые потенциально способны нанести вред здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя по его применению. Для дифференциации изделий медицинского назначения по этому критерию в приказе Минздрава № 4н вводится понятие класса риска. Все медицинские продукты делятся на следующие классы:

1 – низкий;
2а – средний;
2б – повышенный;
3 – высокий.

В зависимости от класса риска определяется список операций, входящих в состав процедуры.

Какие медицинские изделия разрешается не регистрировать?

Правило об обязательном внесении в государственный реестр распространяется на любые типы медицинских изделий. Например, регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре так же необходима, как постановка на учет сложной аппаратуры для искусственной вентиляции легких. Единственное исключение из состава этого требования представляют собой продукты, которые изготовлены для конкретного пациента с учетом характера его заболевания и рекомендаций лечащего врача. Предполагается, что такое изделие исключает возможность его применения другим пациентом. В этом случае товар разрешается не регистрировать.

Штрафы за отсутствие регистрации

Производство или продажа продукта, который не прошел обязательную государственную регистрацию, расценивается как нарушение, предусмотренное статьей 6.33 КоАП РФ. Наказания за него дифференцированы в зависимости от двух критериев: кто является виновником, и как была осуществлена продажа – обычным способом, через аптеку или магазин, либо посредством сети интернет.

Наказание за изготовление или реализацию товара традиционным способом

Наказание за продажу медицинских изделий через интернет

Читайте также: