Регистрационное удостоверение и ндс

Опубликовано: 14.05.2024

Письмо Министерства финансов РФ № 03-07-14/55843 от 29.06.2020

Минфин России в письме от 29.06.2020 № 03-07-14/55843 разъясняет, что по тем медицинским изделиям, которые необходимы для борьбы с коронавирусной инфекцией и для которых сейчас установлен особый порядок обращения на территории России, можно при их реализации применять пониженную ставку НДС, даже если эти изделия не зарегистрированы в РФ. Главное – чтобы они были упомянуты в Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с ОКПД 2, облагаемых НДС по ставке 10%, утвержденном постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 № 688, и зарегистрированы в стране-производителе.

Льготная ставка – 10 % НДС

По ставке 10% облагают продажу медицинских товаров. Причем как отечественного, так и зарубежного производства.

К таким товарам относят:

лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями;

медицинские изделия, за исключением важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения, при представлении в налоговую инспекцию регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Виды медицинских товаров можно определить в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности ЕАЭС.

Перечни кодов видов указанных изделий медицинского назначения утверждены постановлением Правительства России от 15.09.2008 г. № 688.

Обратите внимание: при продаже медицинских товаров на территории России нужно использовать перечень кодов в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОКПД2. При уплате ввозного НДС руководствуйтесь перечнем кодов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности ЕАЭС.

Приведенные в указанных перечнях коды применяются в отношении медицинских товаров российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.

Регистрационное удостоверение

Согласно пункту 4 ст. 164 Налогового кодекса при реализации медизделий по утвержденному перечню используется 10-процентная ставка с условием, что в инспекцию предоставлено регистрационное удостоверение.

Поэтому в отношении медицинских изделий, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, в том числе по причинам истечения срока действия регистрационного удостоверения и незавершенности процедуры перерегистрации, ставка НДС в размере 10% не применяется.

Если нет регистрационного удостоверения?

В связи с эпидемией коронавирусной инфекции вот что разъясняют чиновники.

Согласно пункту 10 постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" разрешена реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к данному документу, без получения разрешения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

То есть можно продавать незарегистрированные в России одноразовые медизделия специального назначения по утвержденному списку (прилагаемом к постановлению № 430). Получение разрешения Росздравнадзора не требуется, если изделия прошли регистрацию в стране-производителе. Это правило будет действовать до 2021 года.

К ним относятся, в частности, медицинские халаты, перчатки, бахилы.

о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медизделий;

о наименовании медизделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения.

Таким образом, в отношении противокоронавирусных медизделий можно применять ставку НДС 10%, если они не зарегистрированы в РФ, но зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе и одновременно поименованы в перечне медизделий по постановлению № 688 и в перечне, прилагаемом к постановлению № 430.

Какие медтовары освободили от НДС?

Напомним, что ввозимые и реализуемые в России медицинские изделия первой необходимости освобождаются от уплаты НДС, если подтверждено целевое назначение продукции и декларация на товары зарегистрирована до 30 сентября 2020 года включительно.

Законодатели расширили перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ освобождается от уплаты НДС. Так, перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 г. № 1042, дополнен разделом V «Медицинские изделия первой необходимости, ввозимые на территорию РФ». В него включены:

препараты для использования в лечении коронавируса;

тесты для определения COVID-19;

аппараты искусственной вентиляции легких и ряд других товаров.

Подтверждающая цель ввоза товаров документация оформляется уполномоченными региональными органами власти. Бумаги должны свидетельствовать о бесплатной передаче изделий медучреждениям. Эти же документы необходимы для льгот по уплате ввозной таможенной пошлины.

Распечатать

НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ ДЛЯ БУХГАЛТЕРА
Электронная версия популярного журнала

Новые документы с комментариями экспертов. Журнал помогает бухгалтерам разбираться в значениях и смыслах новых документов по учету и налогам.

С 1 января по 30 июня 2017 года включительно при реализации медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на изделия медицинского назначения (медицинскую технику), применяется льготное налогообложение НДС.

Минфин России разъяснил вопросы освобождения от уплаты НДС (применения налоговой ставки НДС 10%) при реализации медицинских изделий (медицинской техники).

Сообщается, что налоговая льгота применяется в отношении медицинских изделий, на которые предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие или до 1 января 2017 года регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

Предельный срок замены регистрационных удостоверений старого образца на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) продлен до 1 января 2021 года.

Таким образом, с 1 января 2017 года по 30 июня 2017 года включительно реализация медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на изделия медицинского назначения (медицинскую технику), подлежит льготному налогообложению НДС.

Вопрос: В соответствии с абз. 4 пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ) не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация на территории РФ медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством РФ, в частности важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий. Положения данного абзаца применяются при представлении в налоговые органы регистрационного удостоверения на медицинское изделие или до 01.01.2017 также регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинской техники).

В связи с проводимой на государственном уровне заменой бланков регистрационных удостоверений в РФ разрешена реализация медицинских товаров со следующими видами регистрационных удостоверений:

регистрационное удостоверение на медицинское изделие (удостоверение нового образца);
регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику) (удостоверение старого образца).

Оба вида регистрационных удостоверений являются действительными в соответствии с пп. "б" п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в котором установлено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего Постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2021 на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Из буквального прочтения абз. 4 пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ следует, что при наличии у медицинских товаров действительного регистрационного удостоверения нового образца, выданного на медицинское изделие, реализация таких товаров освобождается от НДС, а при наличии у медицинских товаров действительного регистрационного удостоверения старого образца бессрочного действия, выданного на изделие медицинского назначения (медицинской техники), реализация таких товаров освобождается от НДС до 01.01.2017, а с 01.01.2017 - облагается НДС по ставке 18%.

С 01.07.2017 Федеральным законом от 07.03.2017 N 25-ФЗ (далее - Закон) абз. 4 пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ изложен в новой редакции: "Не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) реализация (а также передача, выполнение, оказание для собственных нужд) на территории РФ следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утверждаемому Правительством РФ, в частности медицинских изделий. Положения данного абзаца применяются при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31.12.2021 регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством РФ".

Таким образом, с 01.07.2017 и до 31.12.2021 Законом вновь возвращается налоговая льгота (освобождение от налогообложения) по реализации изделий медицинского назначения (медицинской техники) при представлении в налоговый орган действительного регистрационного удостоверения старого образца, выданного согласно законодательству РФ.

Применяется ли освобождение от НДС с 01.01.2017 по 30.06.2017 при реализации в РФ важнейших и жизненно необходимых изделий медицинского назначения (медицинской техники) с действительным регистрационным удостоверением старого образца, выданным на медицинское изделие (медицинскую технику) согласно законодательству РФ и действующим до 31.12.2021?

В соответствии с абз. 3 пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ) налогообложение производится по налоговой ставке 10% при реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, в частности медицинских изделий, за исключением важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Положения данного абзаца применяются при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения на медицинское изделие или до 01.01.2017 также регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинской техники).

Из буквального прочтения данной нормы следует, что при наличии у медицинских товаров, за исключением важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, действительного регистрационного удостоверения нового образца, выданного на медицинское изделие, реализация таких товаров облагается НДС по ставке 10%, а при наличии у таких медицинских товаров действительного регистрационного удостоверения старого образца бессрочного действия, выданного на изделие медицинского назначения (медицинской техники), реализация таких медицинских товаров облагается НДС по ставке 10% до 01.01.2017, а с 01.01.2017 - по ставке 18%.

Законом с 01.07.2017 абз. 3 пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ изложен в новой редакции: "Налогообложение производится по налоговой ставке 10% при реализации следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, в частности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Положения данного абзаца применяются при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31.12.2021 регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством РФ".

Таким образом, с 01.07.2017 и до 31.12.2021 Законом вновь возвращается пониженная ставка 10% для операций по реализации изделий медицинского назначения (медицинской техники) при представлении в налоговый орган действительного регистрационного удостоверения старого образца, ранее выданного согласно законодательству РФ.

Согласно Письму Минфина России от 04.10.2016 N 03-07-07/57595 в отношении медицинских изделий, по которым с 01.01.2017 регистрационные удостоверения будут недействительны, применять пониженную ставку НДС в размере 10% после этой даты оснований не имеется. Следовательно, если регистрационное удостоверение является действительным, то применение ставки НДС 10% допустимо.

Применяется ли ставка НДС 10% с 01.01.2017 по 30.06.2017 при реализации в РФ медицинских товаров с действительным регистрационным удостоверением на медицинское изделие (медицинскую технику) старого образца, выданным согласно законодательству РФ и действующим до 31.12.2021?

Ответ:

МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 10 июля 2017 г. N 03-07-07/43550

В связи с письмом по вопросу применения с 1 января по 1 июля 2017 года освобождения от налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере 10 процентов) при реализации в Российской Федерации медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники), сообщаем.

Согласно абзацу четвертому подпункта 1 пункта 2 статьи 149 и абзацу третьему подпункта 4 пункта 2 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) освобождение от налога на добавленную стоимость (применение налоговой ставки в размере 10 процентов) осуществляется в отношении медицинских изделий, на которые представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие или до 1 января 2017 года регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

На основании Федерального закона от 7 марта 2017 г. N 25-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", вступившего в силу с 1 июля 2017 года, освобождение от налога на добавленную стоимость (применение ставки налога в размере 10 процентов) в отношении медицинских изделий (медицинской техники) применяется при представлении в налоговые органы регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику)), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В то же время в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. N 160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416" предельный срок замены регистрационных удостоверений старого образца на изделия медицинского назначения (медицинскую технику) продлен до 1 января 2021 года.

Таким образом, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, являются действительными до 1 января 2021 года.

Учитывая изложенное, с 1 января 2017 года по 30 июня 2017 года включительно при реализации в Российской Федерации медицинских изделий, на которые имеются регистрационные удостоверения как на изделия медицинского назначения (медицинскую технику), применяется освобождение от налога на добавленную стоимость (ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов).

Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом. В соответствии с письмом Минфина России от 07.08.2007 N 03-02-07/2-138 направляемое письмо имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения законодательства Российской Федерации о налогах и сборах и не препятствует налогоплательщикам сборов и налоговым агентам руководствоваться нормами законодательства о налогах и сборах в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в настоящем письме.

Автор статьи — Копирайтер Контур.Бухгалтерии

Медицинские услуги не облагаются НДС (пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ), а товары и изделия облагаются по льготной ставке (пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ). Но у этих положений есть много тонкостей, к тому же законодательство регулярно корректируется, и у представителей медицинского бизнеса возникают вопросы. Расскажем о ставках НДС для медицинской сферы в статье.

Медицинские услуги

В ст. 149 Налогового кодекса перечислены все товары и услуги, которые не облагаются налогом на добавленную стоимость. К ним относятся медицинские услуги и еще несколько видов услуг, которые можно встретить в клиниках:

уход за детьми и больными;
реализация ряда медицинских товаров.

Обязательное условие для освобождения от НДС — у клиники должна быть лицензия на оказание этих услуг.

Есть и другой документ, который декларирует освобождение от НДС для медуслуг в 2020 году — это постановление Правительства РФ № 132 от 20.02.2001 года. Постановление приводит перечень услуг в условиях дневного и круглосуточного стационара, услуги поликлиник и санаториев, услуги по проведению медэкспертизы и санитарно-гигиенических мероприятий.

Еще один документ, который разъясняет освобождение от НДС, — это письмо Департамента налоговой и таможенной политики Минфина РФ № 03-07-07/97292 от 12.12.2019.

Понятие медицинской услуги есть в ФЗ-323 «Об охране здоровья граждан». В этом документе сказано, что медицинская услуга — это комплекс медицинских вмешательств, включая диагностику, профилактику, лечение заболеваний и медицинскую реабилитацию.

Закон относит к медицинским услугам, не облагаемым НДС:

услуги из перечня, которые предоставляют по ОМС;
услуги по диагностике, профилактике и лечению из перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 20.02.2001 № 132;
услуги по сбору крови;
услуги по скорой медицинской помощи;
услуги по дежурству медперсонала рядом с тяжелыми больными;
патолого-анатомические.

Облагаются НДС косметические, ветеринарные и санитарно-эпидемиологические услуги (кроме тех ветеринарных и санитарно-эпидемиологических услуг, которые финансируются из бюджета).

НК РФ не дает предписаний по поводу формы оплаты медуслуг, так что услуги не облагаются НДС независимо от наличной или безналичной формы оплаты. Льгота применяется и при оказании услуг гражданам, которые оплачивают за них юрлица — например, их работодатели (письмо ФНС России от 27.03.2013 № ЕД-18-3/313@) или страховые компании (письма Минфина России от 17.06.2015 № 03-07-07/35004, от 26.02.2013 № 03-07-07/5466).

Медицинские товары

Медицинские изделия и оборудование — социально значимые товары, поэтому для них установлены льготные ставки НДС — 0% и 10%. Перечни медицинских товаров для льготных ставок утверждаются Правительством РФ. Расскажем, какую именно льготу нужно применять в каждом случае.

Не облагаются НДС

Прежде всего не облагаются НДС важнейшие и жизненно необходимые медицинские изделия. Они перечислены в постановлении Правительства РФ в от 30.09.2015 № 1042, которое опирается на п.2 статьи 150 НК РФ, пп.1 п. 2 статьи 49 НК РФ. Это закрытый перечень, его могут изменить или дополнить только сами чиновники, что они и делают при необходимости. Например, перечень медицинских товаров в постановлении Правительства №1042 в 2020 году обновлялся четыре раза.

Вот виды товаров, которые могут закупать и продавать медицинские учреждения и которые при этом не облагаются НДС:

медицинское оборудование и медицинские изделия по специальным перечням, которые вводит Правительство РФ (подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ);
оснащение для реабилитации инвалидов или профилактики инвалидности — перечень есть в постановлении Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042;
продукты питания, которые произведены в столовых медучреждений и продаются в таких учреждениях, а также продукты питания, которые произведены на предприятиях общепита и продаются столовым в медучреждениях (подп. 5 п. 2 ст. 149 НК РФ и письмо ФНС России от 19.10.2011 № ЕД-4-3/17283@).

НДС не облагаются медицинские товары, произведенные в России или других странах, реализуемые на территории России или импортируемые.

Облагаются НДС по ставке 10%

При импорте или реализации медицинских товаров работает льготная ставка 10% (пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164 НК РФ). Коды медицинских товаров, которые можно ввозить и продавать по льготной ставке 10%, перечислены в постановлении Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (ред. от 20.03.2018). Постановление № 688 чиновники тоже корректируют практически ежегодно.

Вот виды товаров, облагаемые по 10% ставке:

лекарственные средства для лечения и клинических исследований, в том числе фармацевтические субстанции, лечебные препараты, изготовленные аптеками;
медицинские изделия кроме важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий из Перечня №1042.

Условия применения льготных ставок

Регистрационное удостоверение. Для применения 0% или 10% льготной ставки у налогоплательщика должно быть регистрационное удостоверение на медизделия или оборудование. Если регистрационного удостоверения с кодом нет или оно просрочено, право на льготную ставку теряется, и НДС придется платить по ставке 20% (письма Минфина России от 13.09.2018 № 03-09-19/65511, от 24.01.2018 № 03-07-07/3560).

Соответствие кодам. В регистрационном удостоверении медицинского товара должен стоять код. Товары, произведенные на территории России имеют код из Общероссийского классификатора продукции (ОКПД 2), а импортные товары — код из Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС).

Для освобождения от НДС код по ТН ВЭД ЕАЭС или ОКПД 2 в регистрационном удостоверении медицинского товара должен совпадать с кодом из перечня в постановлении Правительства №1042 или в постановлении №688. Если компания не может предъявить такое регистрационное удостоверение, придется заплатить НДС по ставке 20%.

Будьте внимательны, запрашивайте у поставщиков регистрационные удостоверения на медицинские товары, чтобы применять льготные ставки, следите за сроками давности этих удостоверений. Тщательно сверяйте код в регистрационном удостоверении и код в Перечне №1042 или Перечне №688. При проверках налоговая запрашивает регистрационные удостоверения, сверяет коды, чтобы убедиться в вашем праве на льготную ставку. При несоответствии кодов или истечении срока давности удостоверения, вам доначислят НДС и могут назначить штраф.

Ведите учет в облачном сервисе Контур.Бухгалтерия и оптимизируйте НДС законными способами. Система подскажет, как вы можете уменьшить налог и что для этого нужно сделать. В сервисе — простой учет, зарплата, отчетность и другие инструменты для руководителя и бухгалтера. Первые две недели бесплатны для всех новых пользователей.

являются ли ваши товары медицинскими?
для каких целей осуществляется ввоз на территорию Российской Федерации?

В части 1 ст. 38 закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано развернутое определение термина «медицинские изделия».

Разрешительные документы на медицинские изделия

Если ввоз медицинских изделий осуществляется с целью продажи товара на территории России, то нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

Регистрационное удостоверение (РУ);
Декларация о соответствии;
Лицензия Минпромторга России или сведения о включении товаров в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ), если медицинское изделие является высокочастотным устройством (ВЧУ) или радиоэлектронным средством (РЭС).

Рассмотрим эти документы поподробнее:

1. Регистрационное удостоверение (РУ)

Если у вас нет информации, выдавалось ли ранее РУ на ваш товар, то для начала рекомендуем проверить наличие этого документа на сайте Росздравнадзора, где размещен реестр выданных разрешений. Ссылка для проверки: https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed. Если на данном сайте вы нашли РУ на нужный вам товар, то вы можете использовать этот документ для ввоза на территорию РФ. Законом установлено, что после регистрации медицинского изделия Росздравнадзором, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.

Следует учитывать, что РУ бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 года на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, были действительны и подлежали замене до 1 января 2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Росздравнадзором. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании Заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Если же по данной ссылке указано, что РУ на ваш товар ранее не получалось, то Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Сначала нужно будет ввезти образцы изделий с целью их государственной регистрации. Для этого необходимо получить в Росздравнадзоре Разрешение на ввоз медицинских изделий. Более подробно порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации расписан в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н.

В 2020 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемые для борьбы с коронавирусной инфекцией. Более подробную информацию вы можете прочесть в Постановлении Правительства России от 18.03. 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», где приведен список медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, госрегистрация которых (выдача РУ) проводится в более короткие сроки.

Статус рассмотрения документов после подачи заявления можно проверять на том же сайте, где и проверяют перечень всех выданных ранее регистрационных удостоверений.

2. Декларация о соответствии

Очень часто на медицинские изделия требуется оформление Декларации о соответствии (ДС), которая выпускается на основании РУ.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии, потребительских качеств в ближайшее время не планируется, то декларацию нужно оформлять сразу на серийное производство и на максимальный срок действия (3 года).

Наименование товара, его модель должны совпадать один в один с РУ. Также следует обращать внимание на коды ОКПД2, т.к. по некоторым кодам ОКПД2 полагается льгота по НДС.

Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя).

3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ)

Отдельным пунктом рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющимися Высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы.

Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. В связи с этим для таможенного оформления требуется предоставление Лицензии Минпромторга России или сведений о включении изделий в единый реестр.

Выдача лицензии происходит по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). В связи с этим сначала необходимо произвести ввоз образцов. Важно учесть, что образцы могут быть оформлены только по процедуре временного ввоза (ИМ 53) и на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.

Если товар указан в Едином реестре ЕЭК РЭС (ВЧУ), то ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга России. Например, в этом реестре присутствуют медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Получение налоговых льгот на медицинские изделия

Медицинские изделия отличаются от других товаров тем, что для этой категории грузов установлены налоговые льготы. Если все вышеперечисленные условия регистрации изделия были соблюдены, то таможенное оформление возможно с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10% вместо 20%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:

наличие РУ, выданного Росздравнадзором;
присутствие ввозимого товара в «Перечне медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», утвержденном Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 г. (с дополнительными изменениями согласно Постановлению № 1574 от 01.10.2020).

Данный перечень содержит четыре раздела, где указаны разные условия их применения. В Перечне приведены наименования продукции, коды ОКП, ОКПД2 и ТН ВЭД. Например, НДС 0% подлежат инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и др.

На частичное освобождение от уплаты НДС (10%) можно рассчитывать при следующих условиях:

наличие РУ на медицинское изделие;
наличие кода ТН ВЭД в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 г. В этом документе приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, среди которых гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и др. Для получения частичного освобождения (10% НДС) медицинских изделий следует руководствоваться указанными в перечне кодами ТН ВЭД.

Полная уплата НДС в размере 20% производится при ввозе товаров на территорию РФ в следующих случаях:

если товар не указан ни в одном из приведенных выше Перечней;
если в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор», указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или по количеству, превышающему указанное в РУ. Например, в РУ указаны эндоскопические помпы с принадлежностями трубки силиконовые (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.) Получатель решил завезти 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. Тогда на лишние количество, превышающее количество, указанное в РУ, – 1 трубку и 1 трансформатор нужно будет оплатить НДС в размере 20%.
если в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без медицинского изделия, для которого они предназначены. В письме ФТС России от 7 марта 2014 года №05-17/10390 приводится пояснение, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, но по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями.

Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему – персонального блока пациента, программного обеспечения. У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок, а генератор импульсов не ввозится, то блок при таможенном оформлении подлежит уплате НДС в размере 20%.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это официальный документ, который подтверждает, что продукт соответствует действующим требованиям к качеству и безопасности. Получение свидетельства обязательно для всех товаров медицинского назначения, допускаемых к продаже в России.

Что такое медизделия и зачем их регистрировать

Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья российских граждан, медицинские изделия – это любые товары, используемые для достижения целей медицины, включая диагностику, лечение, реабилитацию пациентов и проч. Эта же статья требует, чтобы медизделия, обращающиеся на территории нашей страны, имели действующее удостоверение. Продавать товары, которые не получили регистрационное удостоверение, производители не имеют права.

Алгоритм регистрации и классы риска

Общие правила, описывающие, как осуществляется получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора, приведены в Постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Алгоритм госрегистрации различается в зависимости от класса потенциального риска. Порядок классификации продуктов медицинского назначения зафиксирован в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н. Все изделия этой категории делятся на четыре класса:

1 – низкий уровень риска;
2а – средний уровень риска;
2б – повышенный уровень риска;
2 – высокий уровень риска.

Общий порядок

Стандартная процедура, согласно которой выполняется медицинская регистрация товара, описана в постановлении № 1416. Она применяется для большинства видов медицинской продукции, кроме тех, для которых действуют упрощенные правила, предусматривающие получение регистрационного удостоверения по ускоренной схеме. Процедура регистрации одинакова на всей территории России – от Москвы до Владивостока.

Упрощенная регистрационная процедура

В связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство приняло два новых постановления для производителей. Они предусматривают получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия в упрощенном порядке по одной из следующих схем:

ПП от 18 марта 2020 года № 299, применяется для 36 изделий 1 класса риска и позволяет при минимальном пакете документов получить временное регудостоверение сроком действия в 150 дней. За это время заявителю следует организовать недостающие испытания и подать пакет в Росздавнадзор, чтобы получить бессрочное регистрационное удостоверение;
ПП от 3 апреля 2020 года № 430 действует для 363 востребованных медицинских продуктов, который проходят обязательные испытания по упрощенной схеме, разработанной экспертной организацией.

Виды медизделий для регистрации

Общий список товаров, для которых обязательна регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре, приведен в Приказе Министерства здравоохранения № 4н. Он содержит 19 категорий продукции, которые объединяются в следующие укрупненные группы.

Врачебные области, для которых оформляют регистрационное удостоверение

Анестезиология, респираторные заболевания, гастроэнтерология, акушерство и гинекология, оториноларингология, пластическая хирургия и косметология, неврология, ортопедия, офтальмология, радиология, сердечно-сосудистые заболевания, стоматология, урология, физиотерапия, хирургия, эндоскопия

Изделия общего назначения и вспомогательные продукты

Общебольничные и вспомогательные виды работ, манипуляции и восстановление, реабилитация, обеспечение нормальной жизнедеятельности инвалидов, программное обеспечение

Продукты для диагностики

Диагностика in vitro

Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5 декабря 2020 года его положения распространяются в том числе и на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Кто выдает РУ

Государственный орган, который выдает РУ на медицинское изделие - это Росздравнадзор. Он осуществляет рассмотрение заявок, организует проведение необходимых исследований и принимает окончательное решение о выдаче удостоверения. Организация действует согласно административному регламенту, приведенному в приказе ведомства от 6 мая 2019 года № 3371.

Порядок получения

Заявителю, регистрирующему продукт, следует готовиться к прохождению двух основных этапов:

подготовительный, в рамках которого силами заявителя проводятся необходимые процедуры, доказывающие качество и безопасность товара, и оформляются нужные документы;
основной, когда силами специалистов Росздравнадзора и уполномоченных организаций проводится оценка характеристик товара и выполняется регистрация согласно законодательству с выдачей регистрационного удостоверения.

Этапы

Список основных этапов госрегистрации выглядит так:

проведение испытаний, организованных заявителем, составление досье, подача его в Росздравнадзор;
анализ документов, назначение и проведение I этапа экспертизы, в ходе которого анализируются данные, представленные в составе регистрационного досье;
анализ экспертного заключения, назначение и проведение клинических испытаний;
анализ протоколов испытаний, назначение и проведение II этапа экспертизы, в ходе которого изучаются данные клинических испытаний;
выдача РУ. Оформив регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, Росздравнадзор вносит сведения о нем в Единый реестр.

Проведение испытаний

Основная цель процедуры регистрации – обеспечить допуск на рынок только тех медицинских изделий, которые отвечают установленным требованиям по качеству, действенности и безопасности для того, кто приобретет товар. В целях подтверждения такого соответствия действующим порядком предусматривается обязательное проведение трех видов испытаний для каждого регистрируемого изделия:

технические, которые проводятся для проверки соответствия реальных характеристик товара установленным нормативам по качеству и безопасности и сведениям, которые указаны в эксплуатационной документации производителя;
токсикологические, в рамках которых осуществляется контроль безопасности изделия для пользователя при условии соблюдения рекомендаций изготовителя о порядке его применения;
клинические, в ходе которых проверяется действенность продукта для достижения медицинских целей, для которых он изготовлен.

Для некоторых видов товаров, таких как средства измерения, в дополнение к перечисленным испытаниям организуется контроль в целях утверждения типа изделия.

Организация испытаний

Все три перечисленных типа испытаний являются обязательными для большинства категорий медицинских изделий, которые представляются на регистрацию. Но порядок их проведения зависит от того, к какому классу риска относится конкретный продукт:

для товаров 1 класса риска и продукции категории in vitro технические, токсикологические и клинические испытания организуются самим заявителем на этапе составления регистрационного досье и подготовки к подаче заявки в Росздравнадзор;
для товаров, которые относятся к классам риска 2а, 2б и 3, на подготовительном этапе силами заявителя проводятся только технические и токсикологические испытания. Клинические испытания выполняются в рамках услуги регистрации медицинских изделий аккредитованной медицинской организацией по указанию Росздравнадзора. Такой порядок предусмотрен, чтобы обеспечить объективность и гарантированно высокое качество исследований товаров, которые потенциально могут стать опасными для потребителей.

Перечень документов для оформления РУ

Для получения регистрационного удостоверения производитель товара или уполномоченное лицо представляет в Росздравнадзор заявление установленного образца. Оно должно содержать все необходимые данные, указанные в пункте 9 постановления № 1416. К заявлению требуется приложить пакет документации, подтверждающей свойства товара. Полный список необходимых документов в пункте 10 постановления № 1416. Он включает следующие позиции, которые обязаны предоставлять все заявители вне зависимости от того, какой продукт медицинского назначения они собираются зарегистрировать:

копия доверенности или свидетельства, подтверждающего полномочия лица, подающего заявку на регистрацию, действовать от имени производителя;
информация о нормативной документации, действие которой распространяется на данное изделие;
техническая и эксплуатационная документация изготовителя для данного продукта, регулирующая порядок его применения, включая руководство по эксплуатации или инструкцию по применению;
качественные фотографии товара размером не менее 18*24 см. Если для полноценного использования продукта необходимо применение каких-либо принадлежностей и приспособлений, на фотографии должны быть изображены эти предметы;
протоколы всех видов испытаний, проведенных заявителем на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки в соответствии с требованиями действующего законодательства. Для товаров категории in vitro и продуктов 1 класса риска необходимо предоставить протоколы клинических, технических и токсикологических испытаний. Для продуктов, отнесенных к классам риска 2а, 2б и 3, - протоколы клинических, технических и токсикологических испытаний. Для средств измерений дополнительно предоставляются протоколы испытаний, проведенных в целях утверждения типа;
опись документов, представленных в составе регистрационного досье.

В дополнение к перечисленной документации заявителю может потребоваться предоставить дополнительные данные, состав которых зависит от типа изделия, представляемого на регистрацию. Так, изготовители товаров классов риска 2а, 2б и 3 для получения регистрационного удостоверения вправе представить план проведения клинических испытаний продукта, если таковой ими разработан. Представителям иностранных производителей придется вложить в пакет документов разрешение на ввоз образцов товара для регистрации и документацию, подтверждающую качество продукта и входящих в его состав препаратов, которая выдана в соответствии с законодательством страны изготовления, - например, СГР, сертификат или другой документ.

Нужно ли включать в состав пакета квитанцию об уплате госпошлины?

Это не обязательно. Информацию об уплате пошлины Росздравнадзор получит в соответствующих государственных органах в рамках межведомственного взаимодействия.

Что делать, если при оформлении документов была допущена ошибка?

В этом случае ведомство проинформирует заявителя о необходимости устранения ошибки или предоставления дополнительных документов. На это ему отведено 30 дней. Если заявитель не уложится в указанный срок, процедуру регистрации придется начинать заново.

Сроки оформления

Максимальная продолжительность услуги по государственной регистрации медицинских изделий составляет 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний. Такие сроки устанавливаются для изделий классов риска 2а, 2б и 3. Общая продолжительность процедуры для изделий 1 класса риска и товаров категории in vitro составляет 32 рабочих дня.

Срок действия РУ

Согласно пункту 6 постановления № 1416 регистрационное удостоверение на аппараты, технику и другие виды изделий медицинского назначения действует бессрочно.

Нужно учитывать, что с 1 января 2021 года регистрация по национальным правилам РФ прекратится: заявители, которые впервые представляют свою продукцию на регистрацию, должны будут проходить все необходимые процедуры по правилам ЕАЭС, которые описаны в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Ранее выданные удостоверения на медицинские изделия останутся действительными, а срок их действия – неограниченным.

Исключение составляют документы, полученные при упрощенной регистрации.

В частности, регистрационное удостоверение по постановлению № 299 действуют 150 дней. В течение этого срока владельцам временных удостоверений придется провести клинические, технические и токсикологические испытания своего продукта и представить их результаты в Росздравнадзор, чтобы взамен временного взять постоянное регистрационное удостоверение;

Особый порядок связан с регистрационными удостоверениями, полученными по постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Постановлением Правительства РФ от 13.11.2020 г. № 1826 утверждены изменения, в соответствии с которыми все РУ, выданные до дня вступления в силу изменений (то есть до 24 ноября 2020) действительны до 1 января 2022 г., но подлежат замене до 1 января 2021 г. Раньше срок действия РУ ограничивался 1 января 2021 г.

Замена РУ осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии). Необходимо подать заявление о госрегистрации медизделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и приложить к нему оригинал регистрационного удостоверения.

В результате замены Росздравнадзор выдаст переоформленное регистрационное удостоверение, а также вернет ранее выданное РУ с отметкой о его недействительности (с указанием даты выдачи переоформленного документа). Соответствующая запись вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Как проверить РУ

Информация об уже выданных документах вносится в Единый реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. Здесь можно осуществить поиск по номеру регистрационного удостоверения, дате регистрации и другим параметрам.

Штраф за отсутствие РУ

В соответствии со статьей 6.33 КоАП максимальный штраф за несвоевременное получение РУ на медицинские изделия или отсутствие такого документа составляет:

для граждан – 200 тыс. руб.;
для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
для ИП – 600 тыс. руб.;
для юрлиц – 6 млн. руб.

Стоимость регистрации

Обязательная регистрация медицинских приборов и других изделий, используемых в здравоохранении, потребует оплаты двух государственных пошлин.

Читайте также: