Клинические исследования лекарственных препаратов ндс

Опубликовано: 30.04.2024

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Департамента налоговой и таможенной политики Минфина России от 11 июля 2019 г. N 03-07-11/51544 О применении НДС в отношении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, проводимых учреждением, имеющим аккредитацию на проведение клинических исследований

Вопрос: НУЗ является частным учреждением. Уставом НУЗ предусмотрено, что учреждением осуществляется медицинская деятельность, деятельность по реализации дополнительных профессиональных программ повышения квалификации и программ профессиональной переподготовки, научно-исследовательская деятельность, деятельность по внедрению новых технологий, новых методов лечения; проведение испытаний медицинского оборудования, лекарственных средств и медицинских изделий, иные виды деятельности.

Медицинская деятельность и деятельность учреждения как организации, осуществляющей образовательную деятельность, осуществляются учреждением на основании выданных в установленном порядке лицензий.

Учреждением осуществляется проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, а также медицинских изделий, для проведения которых в соответствии с требованиями статьи 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" учреждение имеет аккредитацию на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно подпункту 16 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса РФ не подлежит обложению НДС выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ организациями, осуществляющими образовательную деятельность, и научными организациями на основе хозяйственных договоров, подпунктом 16.1 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса РФ предусмотрено освобождении от налога на добавленную стоимость научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, относящихся к созданию новых продукции и технологий или к усовершенствованию производимой продукции и технологий, если в состав научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ включаются следующие виды деятельности: разработка конструкции инженерного объекта или технической системы, разработка новых технологий; создание опытных, то есть не имеющих сертификата соответствия, образцов машин, оборудования, материалов, обладающих характерными для нововведений принципиальными особенностями и не предназначенных для реализации третьим лицам, их испытание в течение времени, необходимого для получения данных, накопления опыта и отражения их в технической документации.

В соответствии с письмом Департамента науки и технологий Министерства образования и науки РФ от 3 мая 2018 г. N 14-999 услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств подпадают под действие подпункта 16.1 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса как относящиеся к НИОКР.

На основании вышеизложенного прошу разъяснить, правомерно ли применение НУЗ освобождения услуг по проведению клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с подпунктами 16 и 16.1 п. 3 статьи 149 Налогового кодекса РФ от налога на добавленную стоимость как не подлежащих налогообложению операций.

Ответ: В связи с письмом по вопросу применения налога на добавленную стоимость в отношении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, проводимых учреждением, имеющим аккредитацию на проведение клинических исследований, Департамент налоговой и таможенной политики сообщает следующее.

Согласно подпункту 16.1 пункта 3 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) от налогообложения налогом на добавленную стоимость освобождается выполнение организациями научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, относящихся к созданию новых продукции и технологий или к усовершенствованию производимой продукции и технологий, если в состав научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ включаются виды деятельности, поименованные в указанном подпункте.

По мнению Департамента науки и технологий Минобрнауки России, изложенному в письме от 3 мая 2018 г. N 14-999, направленному в адрес Минфина России, услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств возможно отнести к выполнению научно-исследовательских работ.

Таким образом, в отношении услуг по проведению клинических исследований, оказываемых учреждением, имеющим аккредитацию на проведение клинических исследований, могут применяться положения подпункта 16.1 пункта 3 статьи 149 Кодекса об освобождении данных операций от налогообложения налогом на добавленную стоимость.

Заместитель директора Департамента

А.А. Смирнов

Обзор документа

Аккредитованное учреждение проводит клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий.

Минобрнауки считает, что клинические исследования лекарственных средств можно отнести к научно-исследовательским работам. Соответственно, как пояснил Минфин, к ним можно применять освобождение от НДС.

Документ полезен?

Вопрос: Общество приобретает и реализует на территории РФ лекарственные средства для медицинского применения и лекарственные средства ветеринарного назначения иностранного производства.

В соответствии с пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ налогообложение НДС по ставке 10% производится при реализации и ввозе в РФ лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов. При этом коды видов указанных товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (ТН ВЭД ТС) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов".

Согласно п. 26 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Частью 1 ст. 33 Закона установлено, что перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, содержится в государственном реестре лекарственных средств.

Пунктами 1 и 3 ст. 33 Закона предусмотрено ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и лекарственных средств для ветеринарного применения, а именно:

- ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения в РФ осуществляется Минздравом России. Государственный реестр лекарственных средств размещен на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет;

- ведение государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения в РФ осуществляется Минсельхозом России. Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения размещен на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет.

Согласно ч. 14 ст. 29 Закона в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в РФ не приостанавливается.

Заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и лекарственного препарата для ветеринарного применения поданы обществом в Минздрав России и Россельхознадзор соответственно (что подтверждается отметкой о приеме на заявлении).

Может ли общество при ввозе и реализации на территории РФ лекарственных средств для медицинского применения и лекарственных средств ветеринарного назначения, у которых истек срок действия регистрационных удостоверений, применять пониженную ставку НДС 10%, предусмотренную пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, в период прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации?

Департамент налоговой и таможенной политики рассмотрел письмо от 14.12.2018 о применении ставки налога на добавленную стоимость (далее - НДС) в отношении лекарственных средств, по которым истек срок действия регистрационных удостоверений, и сообщает.

Согласно подпункту 4 пункта 2 и пункту 5 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) налогообложение НДС по ставке 10 процентов производится при реализации и ввозе в Российскую Федерацию лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями. При этом перечни кодов видов указанных товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической (ОКПД2) и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688.

На основании примечаний к данным перечням коды ОКПД2 и ТН ВЭД ЕАЭС, приведенные в перечнях, применяются в том числе в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. При этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию.

Статьей 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата является документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, в отношении лекарственных средств, на которые регистрационные удостоверения отсутствуют, в том числе по причинам истечения срока их действия, пониженная ставка НДС в размере 10 процентов не применяется. Соответственно, по таким лекарственным средствам следует применять ставку НДС в размере 18 процентов.

Настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом. В соответствии с письмом Минфина России от 7 августа 2007 г. N 03-02-07/2-138 направляемое письмо Департамента имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения законодательства Российской Федерации о налогах и сборах и не препятствует руководствоваться нормами законодательства о налогах и сборах в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в настоящем письме.

Автор статьи — Копирайтер Контур.Бухгалтерии

Медицинские услуги не облагаются НДС (пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ), а товары и изделия облагаются по льготной ставке (пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ). Но у этих положений есть много тонкостей, к тому же законодательство регулярно корректируется, и у представителей медицинского бизнеса возникают вопросы. Расскажем о ставках НДС для медицинской сферы в статье.

Медицинские услуги

В ст. 149 Налогового кодекса перечислены все товары и услуги, которые не облагаются налогом на добавленную стоимость. К ним относятся медицинские услуги и еще несколько видов услуг, которые можно встретить в клиниках:

уход за детьми и больными;
реализация ряда медицинских товаров.

Обязательное условие для освобождения от НДС — у клиники должна быть лицензия на оказание этих услуг.

Есть и другой документ, который декларирует освобождение от НДС для медуслуг в 2020 году — это постановление Правительства РФ № 132 от 20.02.2001 года. Постановление приводит перечень услуг в условиях дневного и круглосуточного стационара, услуги поликлиник и санаториев, услуги по проведению медэкспертизы и санитарно-гигиенических мероприятий.

Еще один документ, который разъясняет освобождение от НДС, — это письмо Департамента налоговой и таможенной политики Минфина РФ № 03-07-07/97292 от 12.12.2019.

Понятие медицинской услуги есть в ФЗ-323 «Об охране здоровья граждан». В этом документе сказано, что медицинская услуга — это комплекс медицинских вмешательств, включая диагностику, профилактику, лечение заболеваний и медицинскую реабилитацию.

Закон относит к медицинским услугам, не облагаемым НДС:

услуги из перечня, которые предоставляют по ОМС;
услуги по диагностике, профилактике и лечению из перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 20.02.2001 № 132;
услуги по сбору крови;
услуги по скорой медицинской помощи;
услуги по дежурству медперсонала рядом с тяжелыми больными;
патолого-анатомические.

Облагаются НДС косметические, ветеринарные и санитарно-эпидемиологические услуги (кроме тех ветеринарных и санитарно-эпидемиологических услуг, которые финансируются из бюджета).

НК РФ не дает предписаний по поводу формы оплаты медуслуг, так что услуги не облагаются НДС независимо от наличной или безналичной формы оплаты. Льгота применяется и при оказании услуг гражданам, которые оплачивают за них юрлица — например, их работодатели (письмо ФНС России от 27.03.2013 № ЕД-18-3/313@) или страховые компании (письма Минфина России от 17.06.2015 № 03-07-07/35004, от 26.02.2013 № 03-07-07/5466).

Медицинские товары

Медицинские изделия и оборудование — социально значимые товары, поэтому для них установлены льготные ставки НДС — 0% и 10%. Перечни медицинских товаров для льготных ставок утверждаются Правительством РФ. Расскажем, какую именно льготу нужно применять в каждом случае.

Не облагаются НДС

Прежде всего не облагаются НДС важнейшие и жизненно необходимые медицинские изделия. Они перечислены в постановлении Правительства РФ в от 30.09.2015 № 1042, которое опирается на п.2 статьи 150 НК РФ, пп.1 п. 2 статьи 49 НК РФ. Это закрытый перечень, его могут изменить или дополнить только сами чиновники, что они и делают при необходимости. Например, перечень медицинских товаров в постановлении Правительства №1042 в 2020 году обновлялся четыре раза.

Вот виды товаров, которые могут закупать и продавать медицинские учреждения и которые при этом не облагаются НДС:

медицинское оборудование и медицинские изделия по специальным перечням, которые вводит Правительство РФ (подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ);
оснащение для реабилитации инвалидов или профилактики инвалидности — перечень есть в постановлении Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042;
продукты питания, которые произведены в столовых медучреждений и продаются в таких учреждениях, а также продукты питания, которые произведены на предприятиях общепита и продаются столовым в медучреждениях (подп. 5 п. 2 ст. 149 НК РФ и письмо ФНС России от 19.10.2011 № ЕД-4-3/17283@).

НДС не облагаются медицинские товары, произведенные в России или других странах, реализуемые на территории России или импортируемые.

Облагаются НДС по ставке 10%

При импорте или реализации медицинских товаров работает льготная ставка 10% (пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164 НК РФ). Коды медицинских товаров, которые можно ввозить и продавать по льготной ставке 10%, перечислены в постановлении Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (ред. от 20.03.2018). Постановление № 688 чиновники тоже корректируют практически ежегодно.

Вот виды товаров, облагаемые по 10% ставке:

лекарственные средства для лечения и клинических исследований, в том числе фармацевтические субстанции, лечебные препараты, изготовленные аптеками;
медицинские изделия кроме важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий из Перечня №1042.

Условия применения льготных ставок

Регистрационное удостоверение. Для применения 0% или 10% льготной ставки у налогоплательщика должно быть регистрационное удостоверение на медизделия или оборудование. Если регистрационного удостоверения с кодом нет или оно просрочено, право на льготную ставку теряется, и НДС придется платить по ставке 20% (письма Минфина России от 13.09.2018 № 03-09-19/65511, от 24.01.2018 № 03-07-07/3560).

Соответствие кодам. В регистрационном удостоверении медицинского товара должен стоять код. Товары, произведенные на территории России имеют код из Общероссийского классификатора продукции (ОКПД 2), а импортные товары — код из Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС).

Для освобождения от НДС код по ТН ВЭД ЕАЭС или ОКПД 2 в регистрационном удостоверении медицинского товара должен совпадать с кодом из перечня в постановлении Правительства №1042 или в постановлении №688. Если компания не может предъявить такое регистрационное удостоверение, придется заплатить НДС по ставке 20%.

Будьте внимательны, запрашивайте у поставщиков регистрационные удостоверения на медицинские товары, чтобы применять льготные ставки, следите за сроками давности этих удостоверений. Тщательно сверяйте код в регистрационном удостоверении и код в Перечне №1042 или Перечне №688. При проверках налоговая запрашивает регистрационные удостоверения, сверяет коды, чтобы убедиться в вашем праве на льготную ставку. При несоответствии кодов или истечении срока давности удостоверения, вам доначислят НДС и могут назначить штраф.

Ведите учет в облачном сервисе Контур.Бухгалтерия и оптимизируйте НДС законными способами. Система подскажет, как вы можете уменьшить налог и что для этого нужно сделать. В сервисе — простой учет, зарплата, отчетность и другие инструменты для руководителя и бухгалтера. Первые две недели бесплатны для всех новых пользователей.

Освобождается ли от НДС деятельность по указанным договорам (клинические исследования препарата или клиническая фармацевтика)?

Медицинская организация оказывает услуги по перечню обязательного медицинского страхования. Кроме того, у организации заключены договоры с коммерческими организациями, по которым организация оказывает услуги и является участником клинических исследований, проводимых для оценки безопасности и эффективности медицинских препаратов. Исследования проводятся на территории организации (больницы), с использованием материально-технической базы организации, с участием врачей организации. По окончании исследования подписывается акт выполненных работ.

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:

Оказываемые коммерческим организациям учреждением здравоохранения работы (услуги) по проведению клинических исследований, проводимых для оценки безопасности и эффективности медицинских препаратов, не освобождаются от налогообложения НДС.

Обоснование позиции:

Согласно пп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ объектом обложения НДС признаются операции по реализации в том числе работ (услуг) на территории РФ. Перечень операций, не подлежащих обложению НДС (освобожденных от налогообложения), определен в п.п. 1-3 ст. 149 НК РФ. Напомним также, что перечисленные в ст. 149 НК РФ операции не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) при наличии у налогоплательщиков, осуществляющих эти операции, соответствующих лицензий на осуществление деятельности, лицензируемой в соответствии с законодательством РФ (п. 6 ст. 149 НК РФ).

1. В соответствии с пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит налогообложению реализация медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями и (или) учреждениями, врачами, занимающимися частной медицинской практикой, за исключением косметических, ветеринарных и санитарно-эпидемиологических услуг.

При этом в целях главы 21 НК РФ к медицинским услугам относятся:

- услуги, определенные перечнем услуг, предоставляемых по обязательному медицинскому страхованию;

- услуги, оказываемые населению, по диагностике, профилактике и лечению независимо от формы и источника их оплаты по перечню, утверждаемому постановлением Правительства РФ от 20.02.2001 N 132 (далее - Перечень N 132);

- услуги по сбору у населения крови, оказываемые по договорам со стационарными лечебными учреждениями и поликлиническими отделениями;

- услуги скорой медицинской помощи, оказываемые населению;

- услуги по дежурству медицинского персонала у постели больного;

- услуги, оказываемые беременным женщинам, новорожденным, инвалидам и наркологическим больным.

Из всех услуг, перечисленных в пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ, услуги по проведению клинических исследований, проводимых для оценки безопасности и эффективности медицинских препаратов, теоретически могут относиться только к услугам, оказываемым населению, по диагностике, профилактике и лечению. В соответствии с Перечнем N 132 не облагаются НДС, в частности, услуги по диагностике, профилактике и лечению, непосредственно оказываемые населению в рамках амбулаторно-поликлинической (в том числе доврачебной) медицинской помощи; в рамках стационарной медицинской помощи; непосредственно оказываемые населению в дневных стационарах и службами врачей общей (семейной) практики.

Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.03.2013 N 121н. Этот документ не содержит упоминания об "услугах по проведению испытаний лекарственных средств".

Как указано в вопросе, договор на проведение клинических исследований заключается с юридическими лицами, поэтому в рассматриваемой ситуации Ваша организация не может воспользоваться льготой по НДС, предусмотренной пп. 2 п. 2 ст. 149 НК РФ.

2. На основании пп. 16 п. 3 ст. 149 НК РФ от обложения НДС на территории РФ освобождается выполнение:

- научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, средств Российского фонда фундаментальных исследований, Российского фонда технологического развития и фондов поддержки научной, научно-технической, инновационной деятельности, созданных для этих целей в соответствии с Федеральным законом от 23.08.1996 N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике" (далее - Закон N 127-ФЗ);

- научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ учреждениями образования и научными организациями на основе хозяйственных договоров.

Для квалификации организации-исполнителя в качестве научной организации необходимо обратиться к ст. 5 Закона N 127-ФЗ. Так, согласно п. 1 ст. 5 Закона N 127-ФЗ научными организациями признаются юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, общественное объединение научных работников, осуществляющие в качестве основной деятельности научную и (или) научно-техническую деятельность. При этом в п. 1.1 ст. 5 Закона N 127-ФЗ указано, что научная организация вправе осуществлять образовательную деятельность по программам магистратуры, программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре (адъюнктуре), программам ординатуры, а также дополнительным профессиональным программам и программам профессионального обучения.

В ст. 2 Закона N 127-ФЗ даны следующие, применимые в нашем случае, определения понятий:

Научная (научно-исследовательская) деятельность (далее - научная деятельность) - деятельность, направленная на получение и применение новых знаний, в том числе:

- фундаментальные научные исследования - экспериментальная или теоретическая деятельность, направленная на получение новых знаний об основных закономерностях строения, функционирования и развития человека, общества, окружающей среды;

- прикладные научные исследования - исследования, направленные преимущественно на применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач;

- поисковые научные исследования - исследования, направленные на получение новых знаний в целях их последующего практического применения (ориентированные научные исследования) и (или) на применение новых знаний (прикладные научные исследования) и проводимые путем выполнения научно-исследовательских работ.

Научный и (или) научно-технический результат - продукт научной и (или) научно-технической деятельности, содержащий новые знания или решения и зафиксированный на любом информационном носителе.

Научная и (или) научно-техническая продукция - научный и (или) научно-технический результат, в том числе результат интеллектуальной деятельности, предназначенный для реализации. Поскольку, как мы поняли, Ваша организация не относится к упомянутым в пп. 16 п. 3 ст. 149 НК РФ и производимые ею испытания финансируются коммерческими фирмами, устанавливаемое указанной нормой освобождение в данном случае не применяется.

3. По пп. 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ от обложения НДС освобождается выполнение организациями НИОКР, относящихся к созданию новых продукции и технологий или к усовершенствованию производимой продукции и технологий (письма Минфина России от 07.02.2012 N 03-07-08/30, УФНС России по г. Москве от 16.02.2009 N 16-15/013746 и от 06.04.2009 N 16-15/32228).

При этом данная льгота применяется, если в состав научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ включаются следующие виды деятельности:

- разработка конструкции инженерного объекта или технической системы;

- разработка новых технологий, то есть способов объединения физических, химических, технологических и других процессов с трудовыми процессами в целостную систему, производящую новую продукцию (товары, работы, услуги);

- создание опытных, то есть не имеющих сертификата соответствия, образцов машин, оборудования, материалов, обладающих характерными для нововведений принципиальными особенностями и не предназначенных для реализации третьим лицам, их испытание в течение времени, необходимого для получения данных, накопления опыта и отражения их в технической документации (письма УФНС России по г. Москве от 16.02.2009 N 16-15/013746, от 16.10.2008 N 19-11/97139). К такому же выводу приходят и судьи (смотрите постановление ФАС Уральского округа от 25.08.2010 N Ф09-5909/10-С2 по делу N А60-61973/2009-С6).

Определение НИОКР в целях применения главы 21 НК РФ не приведено. Согласно п. 1 ст. 11 НК РФ институты, понятия и термины гражданского, семейного и других отраслей законодательства РФ, используемые в НК РФ, применяются в том значении, в каком они используются в этих отраслях законодательства, если иное не предусмотрено НК РФ.

Правоотношения сторон по договору на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ регулируются главой 38 ГК РФ.

В ст. 769 ГК РФ установлено, что по договору на выполнение научно-исследовательских работ исполнитель обязуется провести обусловленные техническим заданием заказчика научные исследования, а по договору на выполнение опытно-конструкторских работ - разработать образец нового изделия, конструкторскую документацию на него, а заказчик обязуется принять работу и оплатить ее.

Причем условия договора на НИОКР должны соответствовать законам и иным правовым актам об исключительных правах (интеллектуальной собственности) (п. 4 ст. 769 ГК РФ). Такие договоры могут охватывать как весь цикл работ, включающий проведение исследований для выявления возможности получения новых материалов, устройств, технологий, разработку и изготовление опытных образцов в целях доведения их до стадии промышленного применения, так и отдельные этапы этих работ. Для указанных договоров характерны наличие технического задания (п. 1 ст. 769 и ст. 773 ГК РФ) и установление пределов и условий использования сторонами полученных результатов работ (п. 1 ст. 772 ГК РФ).

Таким образом, научно-исследовательские работы предполагают получение новых знаний, а опытно-конструкторские и технологические работы - применение этих знаний путем разработки нового изделия или технологии. То есть в результате выполненных НИОКР создается новый результат, подлежащий правовой охране или не подлежащий правовой охране. Иными словами, в основе договора на осуществление НИОКР лежит принцип новизны, который и позволяет разграничить договоры на выполнение НИОКР и другие типы подрядных работ.

Соответственно, при отнесении работ к НИОКР нужно исходить из характера деятельности, отраженного в конкретных договорах и первичных документах.

Клиническое испытание (исследование) - любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакологических эффектов исследуемых продуктов и (или) выявления нежелательных реакций на них, и (или) изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и (или) эффективность (п. 1.18 "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утвержден приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст)).

Определение клинического исследования лекарственного препарата приведено также и в п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), согласно которому клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

В ст. 38 Закона N 61-ФЗ дано развернутое описание целей клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, а также прямо указано, что клинические исследования лекарственных препаратов медицинского применения проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов. Значит, можно говорить о том, что доклинические и клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки и регистрации нового лекарственного препарата.

Кроме того, в Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении, утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004, клинические исследования, в том числе на пациентах, на добровольцах, а также популяционные клинические исследования включены в группу "Научно-исследовательские работы в здравоохранении" раздела D "Манипуляции, исследования, процедуры и работы в здравоохранении". А в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н, клинические исследования не упоминаются.

Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:

- разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

- образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;

Указанный перечень лиц, имеющих право осуществлять организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов, является закрытым.

К сожалению, в ответах на аналогичные вопросы налогоплательщиков Минфин России лишь указывает, что в связи с отсутствием в НК РФ определения понятия "научно-исследовательские работы" при его использовании в целях налогообложения главы 21 НК РФ следует руководствоваться нормами других отраслей законодательства. При этом отмечается, что трактовка терминов Закона N 61-ФЗ, Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении и т.п. к его компетенции не относится (письма Минфина России от 05.12.2016 N 03-07-07/72145, от 27.06.2016 N 03-07-08/37182, от 16.06.2015 N 03-07-07/34622).

Имеющаяся арбитражная практика по рассматриваемой проблеме крайне немногочисленна. Однако отметим, что в постановлении Девятого арбитражного апелляционного суда от 04.08.2008 N 09АП-8819/2008 суд признал подтвержденным факт выполнения научно-исследовательских работ, в том числе при привлечении к работам (по клиническим испытаниям лекарственных препаратов) третьих лиц (клинические базы) для проведения соответствующих исследований. При этом судом было отмечено, что научная направленность работ подтверждалась, в частности, полученным Разрешением на проведение каждого клинического исследования от Минздравсоцразвития России. Таким образом, судьи пришли к выводу, что положения заключенных договоров и их фактическое исполнение подтверждали осуществление заявителем научно-исследовательской деятельности, направленной на получение новых знаний (информации).

А в постановлении ФАС Центрального округа от 25.02.2005 N А54-3155/03-С21 судьи квалифицировали спорные договоры на создание научно-технической продукции как договоры на выполнение опытно-конструкторских работ, так как к ним были приложены технические задания, спецификации, договорные письма, акты сдачи-приемки и в результате разработаны образцы нового изделия.

Таким образом, считаем, что само по себе испытание лекарственных препаратов может быть отнесено к НИОКР и в целях налогообложения НДС подпадать под действие пп.пп. 16 и 16.1 п. 3 ст. 149 НК РФ. Однако при использовании указанных норм следует иметь в виду, что НК РФ не содержит разъяснений о порядке их применения, не предусмотрен НК РФ и перечень документов, необходимых для подтверждения права налогоплательщиков на освобождение от НДС проведенных НИОКР. Следовательно, при заключении договоров на испытание лекарственных препаратов на базе учреждения здравоохранения следует максимально придерживаться формулировок, используемых в НК РФ и ГК РФ. В ином случае, по нашему мнению, наиболее вероятным исходом будут являться отказ налоговых органов в применении данной льготы и, как следствие, доначисление НДС и соответствующих штрафов и пеней (смотрите также Решение Арбитражного суда г. Москвы от 12.02.2016 по делу N А40-194412/2015 и Решение Арбитражного суда Новосибирской области от 14.10.2008 по делу N А45-11973/2008).

О значимых налоговых поправках, пониженных ставках и о том, почему налоговые органы могут отказать в вычете

Налог на добавленную стоимость – косвенный налог, который знаком каждому бухгалтеру. Если компания применяет общую систему налогообложения, исчисление НДС и заявление вычета являются ежеквартальными заботами финансовой службы. Посмотрим, что нового в регулировании НДС появится в 2021 г.

Налоговые нововведения

1. С 2021 г. все операции по реализации товаров (работ, услуг), совершенные организациями, признанными банкротами, будут освобождаться от налога. Потому налогоплательщик после признания его банкротом будет обязан единовременно восстановить ранее принятый к вычету в рамках обычной деятельности НДС, связанный с пока не реализованными товарами (работами, услугами) 1 .

2. Перестанут облагаться НДС некоторые операции по реализации передачи на территории РФ:

исключительных прав на программы для ЭВМ и базы данных, включенные в единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных, прав на использование таких программ и баз данных. Исключение – случаи, когда эти права состоят в возможности распространять рекламу в интернете, получать доступ к ней, размещать предложения в интернете о покупке или продаже товаров, работ, услуг, имущественных прав, осуществлять поиск информации о потенциальных клиентах, заключать сделки;
исключительных прав на изобретения, полезные модели, промышленные образцы, топологии интегральных микросхем, секреты производства (ноу-хау), а также прав на использование указанных результатов интеллектуальной деятельности;
неисключительных прав иностранному лицензиату, при этом место реализации таких услуг не территория России 2 .

3. Будет ограничен круг лиц, которые могут воспользоваться налоговыми преференциями. Это связано с тем, что станут облагаться НДС оказываемые после 1 января 2021 г. услуги по передаче прав на использование иностранного программного обеспечения, не включенного в единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных 3 .

4. Ужесточаются правила налогового администрирования НДС. С 1 июля 2021 г., в случае выявления налоговым органом нарушения установленных контрольных соотношений при заполнении декларации по НДС и неустранения их в 5-дневный срок после получения уведомления налогового органа, такая декларация считается непредставленной, и налогоплательщик может быть привлечен к ответственности, предусмотренной ст. 119 НК РФ.

Также с 1 января возмещение НДС будет возможно только при отсутствии недоимок по всем налогам, включая региональные и местные (ст. 176 НК РФ). Ранее условием возмещения НДС являлось отсутствие недоимок только по федеральным налогам.

С 1 января розничные магазины при продаже товаров иностранным гражданам смогут оформлять чеки для компенсации сумм НДС в электронной форме 4 .

5. С 1 июля 2021 г. в НК РФ вводится механизм прослеживаемости товаров:

при реализации прослеживаемого товара налогоплательщики обязаны включать в счета-фактуры (в том числе корректировочные), составляемые исключительно в электронной форме, регистрационный номер декларации, номер партии прослеживаемого товара, единицы измерения и количество прослеживаемых товаров;
налогоплательщики обязаны представлять в налоговый орган отчеты об операциях с прослеживаемыми товарами и документы, содержащие реквизиты прослеживаемости, в случаях и порядке, которые установит Правительство РФ;
у налоговых органов появилось право на истребование документов при обнаружении противоречий между данными деклараций и сведениями по прослеживаемости товаров 5 .

6. С 2021 г. сокращается перечень операций, облагаемых НДС по ставке 10%. Внутренние воздушные перевозки пассажиров и багажа облагают НДС по ставке 20% 6 . Исключением будут авиаперевозки:

в Крым, Севастополь и обратно;
Калининградскую область, Дальневосточный федеральный округ и обратно;
маршрут которых не предусматривает вылетов и посадок в Москве и Московской области.

Такие перевозки будут по-прежнему облагаться НДС по нулевой ставке.

Ставки НДС

В ст. 164 НК РФ предусмотрены три ставки НДС: 20%, 10% и 0%. Вся сумма НДС поступает в федеральный бюджет в полном объеме.

Применение ставки 0% во многих случаях связано с экспортом товаров, оказанием транспортно-экспедиционных услуг и услуг в сфере международных перевозок (в том числе водным, железнодорожным транспортом), оказанием услуг и выполнением работ во вспомогательных сферах, реализацией драгоценных металлов, припасов, вывезенных с территории РФ, товаров (работ, услуг) и имущественных прав при продаже их FIFA и дочерним организациям, товаров (работ, услуг) и имущественных прав, приобретаемых для организации и проведения XXII Олимпийских зимних игр.

Налогоплательщикам следует различать применение ставки 0% и освобождение от обязанности по уплате налога, поскольку документальное оформление отличается. Совершение ошибки (например, указание в документах «без НДС» вместо «0%») может повлечь возникновение проблем у компании или ее контрагентов.

Ставка 10% применяется при реализации:

продуктов питания согласно списку, предусмотренному в подп. 1 п. 2 ст. 164 НК РФ;
товаров для детей;
периодических печатных изданий, за исключением таких изданий рекламного и эротического характера;
медицинских товаров отечественного и зарубежного производства;
услуг по внутренним воздушным перевозкам пассажиров и багажа.

Реализация не перечисленных в п. 1 и 2 ст. 164 НК РФ видов товаров, работ и услуг облагается по ставке 20%.

Причины отказа в вычете: на что обратит внимание инспектор?

Рассматривая НДС, невозможно не упомянуть о вычетах сумм налога, уплаченных контрагентам.

В ст. 171, 172 НК РФ предусмотрены три обязательных условия для вычета по НДС:

наличие корректно оформленного счета-фактуры;
принятие к учету приобретенных товаров (работ, услуг);
использование в облагаемой НДС деятельности приобретенных товаров (работ, услуг).

Но даже при выполнении этих условий налогоплательщики иногда сталкиваются с отказом налоговых органов в предоставлении вычета. Чтобы обезопасить свою организацию, необходимо знать о причинах отказа:

нарушения, допущенные при оформлении документов (в том числе первичных), или отсутствие документов;
сомнения инспектора в реальности осуществленных операций;
нарушение контрагентами требований законодательства, касающихся НДС;
контрагенты имеют признаки компаний-однодневок.

Рассмотрим эти пункты подробнее.

Недочеты в документах

Часто налоговики настаивают на том, что отсутствие реквизитов или некорректное указание адреса контрагента, неполное наименование товаров препятствуют проверке сделки. Это значит, что в таких случаях налогоплательщики не смогут подтвердить право на вычет по НДС.

Вместе с тем не всегда ошибка мешает проверяющим. Согласно п. 2 ст. 169 НК РФ не являются основанием для отказа в принятии к вычету сумм налога ошибки в счетах-фактурах и корректировочных счетах-фактурах, которые не препятствуют налоговым органам при проведении проверки идентифицировать продавца, покупателя товаров (работ, услуг) и имущественных прав, наименование товаров (работ, услуг) и имущественных прав, их стоимость, налоговую ставку и сумму налога, предъявленную покупателю. Иными словами, если из содержания счета-фактуры можно определить, кто кому и что продает, то при отказе в вычете у налогоплательщика есть шанс оспорить такое решение. Даже ошибка в ИНН продавца не является причиной для отказа 7 .

Дополнительно информацию счета-фактуры можно подтвердить первичными документами, например товарными накладными. При разрешении спора в судебном порядке судьи рассматривают все документы в совокупности.

Если же в счете-фактуре допущены ошибки, которые не позволяют проверяющим установить предмет сделки и участников, то оспорить отказ в вычете будет сложно. А в случае отсутствия этого документа заявлять вычет по НДС бессмысленно 8 .

Таким образом, необходимо проверять все документы, оформленные контрагентами. При обнаружении опечаток и даже несущественных недочетов нужно оперативно их устранить, поскольку даже если документы идеальны, инспектор может отказать в вычете по причине…

Сомнения в реальности совершенной сделки

Налоговые органы нередко приходят к выводу о том, что мелкие недочеты, допущенные при документальном оформлении сделок, являются не случайными опечатками, а следствием того, что фактически сделки не было и участники невнимательно заполняли документы.

Отказывая в вычетах, инспекторы считают, что покупатель мог и должен был знать об использовании для применения налогового вычета документов, не подтверждающих реальные хозяйственные операции. При этом доводы о последующей реализации продукции, приобретенной в оспариваемых сделках, могут быть отклонены судом 9 .

В случае получения подобных претензий налогоплательщику необходимо приводить доказательства реальности совершенной сделки.

Нарушение законодательства контрагентами

По этой причине налоговые органы регулярно отказывают в вычетах налогоплательщикам. И это несмотря на неоднократные разъяснения о том, что налогоплательщик не несет ответственности за недобросовестные действия третьих лиц и законодательство о налогах и сборах не обязывает его осуществлять контрольные функции по уплате НДС контрагентом, так как они относятся к деятельности налогового органа.

При этом в большинстве случаев суды не соглашаются с инспекторами. Одним из последних значимых судебных дел, где рассматривались подобные претензии, стало дело «Звездочки». Верховный Суд РФ изложил важные выводы относительно ситуации, когда права на вычет по НДС лишен налогоплательщик-покупатель, который не преследовал цель уклонения от налогообложения в результате согласованных с иными лицами действий, не знал и не должен был знать о допущенных ими нарушениях, действовал как разумный участник хозяйственного оборота. Суд отметил, что в таком случае лишение права на вычет означало бы применение к налогоплательщику меры имущественной ответственности за неуплату налогов иными лицами, хотя он не имел возможности предотвратить эти нарушения или избежать наступления их последствий 10 .

Можно предположить, что выводы Верховного Суда будут способствовать уменьшению количества отказов в вычетах и споров в связи с переносом на налогоплательщиков ответственности за нарушения их контрагентов.

Контрагент имеет признаки компании-однодневки

Как указала ФНС России 11 , под фирмой-однодневкой понимается юридическое лицо, которое не обладает фактической самостоятельностью, создано без цели ведения предпринимательской деятельности, обычно не представляет налоговую отчетность, зарегистрировано по адресу массовой регистрации и т.д.

Суть схемы с участием фирм-однодневок сводится к искусственному включению их в цепочку хозяйственных связей. Незаконная цель достигается в результате согласованных противоправных действий налогоплательщика и подконтрольной ему фирмы-однодневки.

Вместе с тем налоговые органы отказывают в вычете и тем налогоплательщикам, которые не используют подобные схемы для незаконной минимизации налогов. Избежать этого помогут следующие шаги:

проявляйте должную осмотрительность (проверяйте контрагентов: документы, их деловую репутацию, наличие возможности выполнить обязательства, наличие персонала, мощностей для хранения и т.д.);
храните электронную переписку с контрагентами;
оформляйте первичные документы согласно установленным правилам, чтобы было возможно проследить движение товара от продавца до покупателя, заявляющего вычет (включая посредников и транспортные компании);
если товары приобретаются у перепродавцов, обязательно запросите техническую документацию (сертификаты на товар при наличии, инструкции, копии таможенных деклараций, если товар импортный, и т.д.).

1 Федеральный закон от 15 октября 2020 г. № 320-ФЗ.

2 Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 265-ФЗ.

3 Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 265-ФЗ; письма Минфина от 9 сентября 2020 г. № 03-07-14/79116; от 20 ноября 2020 г. № 03-07-08/101332.

4 Федеральный закон от 20 июля 2020 г. № 220-ФЗ.

5 Федеральный закон от 9 ноября 2020 г. № 371-ФЗ.

6 Федеральный закон от 6 апреля 2015 г. № 83-ФЗ.

7 Постановления ФАС Уральского округа от 29 апреля 2014 г. № Ф09-1691/14 по делу № А60-25894/2013; АС Центрального округа от 27 мая 2019 г. № Ф10-1436/2019 по делу № А62-2031/2018.

8 Постановление АС Дальневосточного округа от 31 мая 2018 г. № Ф03-1719/2018 по делу № А51-14757/2017.

9 Постановление АС Уральского округа от 6 марта 2017 г. № Ф09-12453/16 по делу № А60-35706/2016.

10 Определение ВС РФ от 14 мая 2020 г. № 307-ЭС19-27597.

11 Письмо ФНС России от 24 июля 2015 г. № ЕД-4-2/13005@.

Читайте также: