Пошлины на медицинские изделия

Опубликовано: 26.03.2024

Ввоз медицинских масок и их импорт в Россию

Медицинские маски – это одноразовые медицинские изделия, которые всегда пользуется спросом. Существуют различные типы масок:

  • по способу фиксации (на резинках, на завязках);
  • по цели (хирургические, процедурные);
  • по особенностям устройства (с фильтрами, с полосками, с фиксатором, двухслойные, трёхслойные).

По имеющимся данным, потребность в них покрывается отечественными производителями только на 55%, а 45% - их ввозят в Россию из-за рубежа, главным образом, из Китая и США. Вспыхнувшая в Китае, эпидемия коронавируса распространяется по всей планете, значительно увеличивая спрос на этот товар, а возможности Китая, как их крупнейшего производителя снижаются. Практически все страны, стремясь обеспечить защиту населения от этой заразы, ограничивают их вывоз.


Импорт медицинских масок в Россию. В сложившейся ситуации идёт поиск новых поставщиков, способных осуществить импорт медицинских масок в Россию. Ввоз медицинских масок в Россию регулируется законодательством РФ при этом нужно правильно оформить документы и заплатить таможенные платежи. Без правильного оформления этих документов эта продукция не может быть реализована через оптовые или розничные сети России и стран ЕАЭС. Запрета на ввоз медицинских масок в Россию нет, если их качество соответствует стандартам, а некачественные маски способны только создать иллюзию защищённости.

Медицинские маски и таможни по их оформлению

Медицинские маски по таможням оформления не имеют каких-либо особенностей! Их можно оформлять на любых таможенных постах Российской Федерации, таких как:

  • Аэропорты
  • Морские порты
  • Автомобильные пункты пропуска (МАПП, ДАПП)
  • Ж/д пункты пропуска
  • Склады транспортных организаций экспресс перевозчиков (UPS, DHL, FedEx, EMS и других)

Растаможка медицинских масок и её особенности

Наша компания "Универсальные Грузовые Решения" оказывает услуги и помощь в таможенном оформлении: "растаможке" или "затаможке" медицинских масок на таможнях РФ. Предоставляем услуги таможенного брокера – таможенного представителя на основании брокерского договора на любых таможнях России: аэропортах (авиа), автомобильных грузовых терминалах (СВХ), ж/д станциях и морских портах. А наши специалисты - профессионалы своего дела, которые помогут подготовить необходимые для оформления документы и сократить время нахождения груза на таможне.

Работаем со всеми участниками внешнеэкономической деятельности (ВЭД):

Документы и информация для таможенного оформления
груза в таможнях РФ

  1. Список документов для регистрации Физического лица в таможне (Смотреть)
  2. Список документов для регистрации Юридического лица в таможне (Смотреть)
  3. Список документов для регистрации Индивидуального предпринимателя в таможне (Смотреть)
  4. Список документов для таможенного оформления "Импорт" (Смотреть)

Растаможка медицинских масок на таможне в России, процесс достаточно непростой, требующий обязательного предоставления документов! Помимо инвойса (счета на поставку), контакта, описания на изделие на русском языке, необходимо получать лицензию в Росздравнадзоре – Регистрационное удостоверение (РУ). Получение этого документа занимает около 6 месяцев и связано со значительными издержками на его оформление. Сначала ввозятся образцы продукции для лабораторных испытаний с предоставлением документов от производителя и международного сертификата качества ISO. После получения результата проведенных испытаний выдается РУ, зарегистрированное в специальном реестре Росздравнадзора. Иногда для обращения на внутреннем рынке некоторые производители или импортеры получают добровольный сертификат ГОСТ Р, который для таможенного оформления не требуется! Исключением является ускоренное (от 8 рабочих дней) получение РУ в Росздравнадзоре на перечень медицинских изделий производимых или ввозимых из-за рубежа согласно постановлению ЕЭК №21 от 21.03.2020, связанной с борьбой с коронавирусной инфекцией COVID-19. Правда правительство РФ стремится отрегулировать рынок обращения медицинских изделий и опубликовало постановление №431 от 03.04.2020 года, согласно которому устанавливаются особенности обращения медицинских изделий и ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли. С 13.04.2020 года постановлением правительства №500 приостановлено действие постановления от 03.04.2020 за №431, согласно которому сняты все особенности обращения и ограничения на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и перечне таких изделий.

Таможенные платежи при ввозе медицинских масок

Особенности растаможки медицинских масок из разных стран. В зависимости от страны происхождения ввозные пошлины на медицинские маски могут быть значительно снижены или отменены. Эта льгота может быть предоставлена только после предъявления на таможне Сертификата о происхождении товара различных форм в зависимости от страны происхождения (СТ-1, СТ-2 или FORM A). Общая форма преференций не дает!

Евразийская экономическая комиссия отменила ввозные таможенные пошлины для ряда медицинских товаров , которые необходимы для защиты граждан от распространения коронавирусной инфекции. Подробнее>>>

Таблица. Таможенные платежи при растаможке Медицинских масок

Название

Код ТН ВЭД

Импортная пошлина

НДС

Готовые изделия прочие, включая выкройки одежды, прочие

0,61 Евро/кг или 0% *

Прочие готовые изделия, включая выкройки одежды трикотажные машинного или ручного вязания

0,61 Евро/кг или 0% *

* - 0% пошлина устанавливается на период с 03.04.20 по 30.09.20 решением ЕЭК в отношении ввоза медицинских изделий;

** - 10% НДС устанавливается на Медизделия (с Регистрационным удостоверением, выданным на производителя или компанию импортера);

- 20% НДС в остальных случаях.

Помимо пошлины и НДС при ввозе медицинских масок на таможне уплачивается сбор за таможенное оформление, сумма которого зависит от таможенной стоимости товара.

Сроки и стоимость таможенного оформления Медицинских масок

Мы помогаем оперативно растаможить ввозимые в Россию из-за рубежа медицинские маски на основании всех необходимых для этого разрешительных документов.

Цена или стоимость услуг, предоставляемых нашей компанией, по таможенному оформлению Медицинских масок в России, является минимальной по рынку и обсуждается индивидуально в зависимости от Ваших задач и местоположения таможни!

Мы уверены, что сроки, стоимость и качество услуг Вас приятно удивят!

Оформление изделий медицинского назначения возможно с полным или частичным освобождением от НДС. Есть два варианта оформления в зависимости от кода самих изделий и наличия разрешительных документов: это с НДС 10% (частичное освобождение) и с НДС 0% (полное освобождение).

Полное освобождение от НДС при ввозе на территорию РФ возможно при соблюдении следующих условий:

— наличия Регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР);

— наличия документа подтверждающего код ОКПД2 и код ОКП. Этим документом являются либо декларация соответствия, либо сертификат соответствия, выданные сертификационным органом;

— наличия ввозимого товара в «Перечне медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», утвержденном постановлением Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года. Версия Перечня, действующая с 1 января 2017г. выложена по этой ссылке.

В этом Перечне помимо самого наименования продукции, указаны код ТН ВЭД, код ОКП и код ОКПД2. Нужно, чтобы все 3 кода, указанные в Перечне, соответствовали предоставленным документам. Т.е. заявляемый в ДТ код ТН ВЭД, код ОКП и код ОКПД2 из декларации соответствия и из РУ принадлежали вашему наименованию ввозимой продукции.

Особенности заполнения ДТ:

— гр.31 я начинаю так: «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: …(далее по тексту РУ)». Остальные данные, необходимые для указания в графе 31, размещаю после этого теста;

— гр.36 в части НДС имеет код ХТ (см. классификатор преференций );

— гр.44 под кодом 07012 указываю само РУ, под 09023 – его скан, 01191 – декларацию соответствия (или серт), если требуется по коду, а если не требуется, то все-равно сканированный вид документа подтверждающего коды ОКП и ОКПД2 под 09023;

— после расчета платежей графа 47 будет состоять из двух строк с кодом 5010. Первая будет иметь вид как обычно, но с отметкой УН (условное начисление), а вторая с отметкой УМ будет показывать сумму к оплате ноль рублей, что нам и требуется.

— в остальном декларация заполняется в обычном порядке.

Частичное освобождение от НДС (НДС=10%) при ввозе на территорию РФ возможно при соблюдении следующих условий:

— наличия Регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР);

— присутствия кода ТН ВЭД в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном в постановлении Правительства РФ №688 от 15 сентября 2008 года. Действующая версия Перечня выложена по этой ссылке.

В данном постановлении присутствуют два перечня похожих по наименованию, но принципиально разных по назначению. Нас для целей ввоза интересует второй, где в наименовании указано слово «..ввозе..», а первый предназначается для целей реализации на территории РФ.

Особенности заполнения ДТ:

— гр.31 я начинаю так: «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: …(далее по тесту РУ)». Остальные данные, необходимые для указания в графе 31, размещаю после этого теста;

— гр.36 в части НДС имеет код ЛМ (см. классификатор преференций );

— гр.44 под кодом 07012 указываю само РУ, под 09023 – его скан;

— после расчета платежей в графа 47 в строке по коду 5010 будет расчет по ставке 10%, что нам и требуется.

— в остальном декларация заполняется в обычном порядке.

P.S. Регистрационные Удостоверения на изделия медицинского назначения и на медицинскую технику действительны до окончания срока их действия. А если срок не указан, то их нужно перерегистрировать до 1 января 2021 года. Это не относится к Регистрационным Удостоверениям на медицинские изделия,- они как действовали, так и действуют. Тем не менее, все РУ должны присутствовать в электронной базе данных на сайте Росздравнадзора по адресу www.roszdravnadzor.ru/services/misearch. Рекомендую до подачи ДТ проверять актуальность их действия.

Если в данном материале Вы не нашли ответ на интересующий вопрос, то пишите по адресу manager@rastamozhitvspb.ru и в скором времени я обновлю статью.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.




На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа).

За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).


Однако следует отметить, что предоставлять данное уведомление обязаны только те розничные фармацевтические организации, которые стали заниматься указанным видом деятельности позднее 18 декабря 2014 года (те, кто начал свою деятельность до указанной даты, освобождаются от уведомления).

Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю (отпуска) или уничтожения.

1. Приемка медицинских изделий.
Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента. Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Весь процесс начинается с проверки соблюдения условий транспортировки, соответствия поступивших медицинских изделий данным в сопроводительных документах (очень важно в данном случае проверить наличие их в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий).


После проверки наличия поступивших медицинских изделий в указанных информационных базах данных и выявления положительного результата необходимо переместить медицинское изделие в зону карантинного хранения. При отрицательном результате приемочный контроль продолжается и будет состоять из следующих стадий: контроль качества, визуальный осмотр, целостность упаковки, маркировка и проверка сопроводительной документации.

Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения).

Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) есть раздел «Медицинские изделия» (подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»).


Если на этом этапе выясняется наличие медицинского изделия в базе данных, согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан» оно не имеет права реализовываться и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные – изъятию и только последующему уничтожению.

Порядок уничтожения регламентирован Постановлением Правительства №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».



Один из параметров качества медицинского изделия – маркировка (именно этот параметр требует особого разъяснения, так как на данный момент нет единого нормативного документа, который содержал бы совокупную информацию о том, какая маркировка на медицинских изделиях должна быть).

Первый нормативный документ, регламентирующий маркировку – Постановление Правительства №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», который говорит о том, что все ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для дальнейшей реализации медицинские изделия должны содержать определенный перечень данных на русском языке, а также указывает, где данная информация должна присутствовать.






Также хотелось бы обратить внимание на еще один документ - Решение Совета Евразийской экономической комиссии №30, который посвящен порядку формирования и ведения единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий. В п. 14 Раздела II документа присутствует информация о перечне сведений, которые должны быть указаны в данной информационной системе:

«Единый реестр содержит следующие сведения:
у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде)»


Далее рассмотрим нормативные акты, регламентирующие сопроводительные документы к медицинским изделиям.

В целом данные нормативные акты можно разделить на две группы:
- касающиеся порядка регистрации информации, которая должна присутствовать и которую мы должны предоставлять потребителю;
- касающиеся подтверждения соответствия поступающих медицинских изделий.

Согласно Постановлению Правительства №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», на медицинское изделие должна быть предоставлена информация о номере и дате регистрационного удостоверения.




Следует помнить, что регистрационные удостоверения, имеющие ограниченный срок действия и выданные до момента вступления в силу Постановления Правительства №1416 "Об утверждении правил государственной регистрации МИ», действуют до истечения их срока действия.

Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения нового образца.

Что касается подтверждения соответствия медицинских изделий, оно может быть в виде декларирования соответствия или обязательной сертификации. Конкретные виды медицинских изделий, которые подлежат либо декларированию либо обязательной сертификации можно найти в Постановлении Правительства РФ N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».


Обязанность проходить процедуру соответствия возложена ст. 28 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Заявитель обязан:
- обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;
- выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
- указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;
- предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии.

Заявитель - физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

Информация, которая должна быть указана в товарно-сопроводительных документах, регламентирована Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»:
- о декларации (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию и орган, её зарегистрировавший);
- о сертификате (№ сертификата, срок его действия и орган, выдавший сертификат).

Посмотреть наличие действующей декларации/сертификата можно на сайте РосАккредитации в разделе «Реестры» в рубрике «Единый реестр деклараций о соответствии» либо «Единый реестр сертификатов соответствия».

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия


Действующее законодательство Российской Федерации требует, чтобы все продукты медицинского назначения, которые допускаются к обращению на рынке, обязательно проходили процедуру государственной регистрации. Такое условие введено для того, чтобы обезопасить покупателей от поддельных или контрафактных продуктов. Оно определено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ.

Нормативная база

Указанный федеральный закон № 323-ФЗ устанавливает общие принципы государственной политики по вопросам охраны здоровья граждан. Порядок их реализации регулируется дополнительными нормативными документами, включая:

  • постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, которое определяет, как проводится процедура госрегистрации и оформляется регистрационное удостоверение на медицинское оборудование;
  • приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, устанавливающий номенклатуру медицинских изделий, на которые распространяется требование об обязательной госрегистрации;
  • другие правовые акты.

Изделия, подлежащие регистрации

В соответствии с установленными правилами регистрационное удостоверение на медизделие необходимо получать для всех типов товаров медицинского назначения. Единственное исключение из этого правила составляют те из них, которые произведены для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача для коррекции или профилактики имеющейся у него патологии. Это исключает применение такого товара другими больными или его продажу на открытом рынке. Поэтому в такой ситуации прохождение государственной регистрации не требуется.

Кто регистрирует медизделия

Порядок регистрации

Процедура государственной регистрации товаров медицинского назначения включает следующие последовательные шаги.

    1. Заявитель самостоятельно организует технические и токсикологические испытания, чтобы подтвердить, что товар соответствует установленным требованиям к качеству и безопасности. Результаты испытания оформляются протоколами установленного образца, которые вместе с другими обязательными документами включаются в состав регистрационного досье. Также соискатель составляет заявление установленного образца.
    2. Пакет документов подается в Росздравнадзор.
    3. Специалисты Росздравнадзора проверяет полноту и правильность оформления пакета, а потом назначают I этап проведения экспертизы медизделия.
    4. Уполномоченная экспертная организация изучает содержание документов в составе регистрационного досье и составляет экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор.
    5. Специалисты Росздравнадзора знакомятся с выводами экспертов и назначают проведение клинических испытаний.
    6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые подлежат передаче в Росздравнадзор.
    7. Специалисты Росздравнадзора знакомятся с протоколами испытаний и назначают II этап экспертизы.
    8. Уполномоченная экспертная организация изучает протоколы испытаний на предмет соответствия товара установленным требованиям к качеству и безопасности. Свои выводы эксперты оформляют заключением, которое направляется в Росздравнадзор.
    9. Сотрудники Росздравнадзора изучают полный пакет документов по продукту и принимают окончательное решение о его регистрации или об отказе в выдаче удостоверения.
    10. Специалисты ведомства оформляют РУ и передают его заявителю. Оформление регистрационного удостоверения фиксируется в Едином государственном реестре.

Стоимость государственной регистрации

      • пошлина за оформление РУ, которая составляет 7,5 тысяч рублей;
      • пошлина за проведение экспертизы товара, которая зависит от класса его потенциального риска. Она может составлять от 45 до 115 тысяч рублей.

Оплата государственной пошлины осуществляется до подачи заявления на госрегистрацию.

Сроки

В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 максимальная продолжительность процедуры регистрации изделия медицинского назначения должна составлять не более 50 рабочих дней. Однако стоит учитывать, что этот срок не включает длительность клинических испытаний. Такой порядок обусловлен тем, что они могут занимать разное время в зависимости от характера продукта и класса его потенциального риска.

Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 1 500 рублей;

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 20 000 рублей;

класс 2а - 30 000 рублей;

класс 2б - 40 000 рублей;

класс 3 - 55 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 500 рублей.

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 7 000 рублей;

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, - 1 500 рублей;

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 20 000 рублей;

класс 2а - 30 000 рублей;

класс 2б - 40 000 рублей;

класс 3 - 55 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия - 1 500 рублей;

6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

класс 1 - 45 000 рублей;

класс 2а - 65 000 рублей;

класс 2б - 85 000 рублей;

класс 3 - 115 000 рублей;

7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

Читайте также: